Léčba infikovaných chirurgických ran lokální terapií podtlakem a instilací (s antiseptikem nebo bez něj) versus bez instilace (PTN-INSTILL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paolo Chiari
- E-mail: paolo.chiari@aosp.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angela Peghetti
- E-mail: angela.peghetti@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Kontakt:
- Angela Peghetti
- E-mail: angela.peghetti@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Paolo Chiari
- E-mail: paolo.chiari@aosp.bo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s infikovanými operačními ranami.
- Věk pacienta vyšší nebo rovný 18 letům.
- Pacienti, kteří dali informovaný souhlas se zařazením do studie a se zpracováním osobních údajů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní souhlasu.
- Pacienti postižení závažnými zdravotními stavy, které podle názoru zkoušejícího představují kontraindikaci účasti ve studii.
- Pacienti postižení ranami s obnažením cév, stehů, orgánů nebo nervů a otevřenými ranami v mediastinu nebo břiše.
- Pacienti s maligním nádorem v ráně.
- Pacienti s neléčenou osteomyelitidou.
- Pacienti s enterálními a neprozkoumanými píštělemi.
- Pacienti s nekrotickou tkání a escharem.
- Imunokompromitovaní pacienti nebo při léčbě kortikosteroidy.
- Podezřelá nebo známá alergická diatéza na produkt léčiva.
- Pacienti s koagulačním onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PTNiA
Lokální podtlaková terapie s instilací fyziologického roztoku (6x denně). Během instilace fyziologického roztoku je aspirace zastavena na 10-15 minut a následně je přístroj naprogramován tak, aby vyvíjel podtlak při nasávání minimálně 50 mmHg až do maxima 200 mmHg. Výměna obvazu se provádí první den po aplikaci přístroje a poté dle potřeby (přibližně každé 3 až 4 dny). |
|
|
Experimentální: PTNiB
Lokální podtlaková terapie s instilací Amukine Med 0,05 % (6krát denně). Během instilace Amukine Med 0,05% se aspirace zastaví na 10-15 minut a následně je přístroj naprogramován tak, aby vyvíjel podtlak při nasávání minimálně 50 mmHg až do maxima 200 mmHg. Výměna obvazu se provádí první den po aplikaci přístroje a poté dle potřeby (přibližně každé 3 až 4 dny). |
|
|
Aktivní komparátor: PTN
Lokální terapie negativním tlakem (bez instilace). Zařízení je naprogramováno tak, aby při nasávání vyvíjelo podtlak nejméně 50 mmHg až do maxima 200 mmHg. Výměna obvazu se provádí první den po aplikaci přístroje a poté dle potřeby (přibližně každé 3 až 4 dny). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence klinické infekce (podle NHSN 2014)
Časové okno: 1 měsíc
|
četnost rány bez klinické infekce
|
1 měsíc
|
|
Nepřítomnost klinické infekce
Časové okno: 1 měsíc
|
počet dní do nepřítomnosti klinické infekce
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčebné dny
Časové okno: 1 měsíc
|
počet dní do ošetření ran
|
1 měsíc
|
|
Uzavření rány
Časové okno: 1 měsíc
|
počet dní do uzavření ran
|
1 měsíc
|
|
Výtok pacienta
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
počet dní do propuštění pacienta
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
|
|
Bolest pacienta (Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: 1 měsíc
|
hodnocení pomocí číselné ratingové stupnice (NRS)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Chiari, Policlinico Sant'Orsola Malpighi Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AISLeC-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infikovaná chirurgická rána
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy