使用负压局部疗法和滴注（使用或不使用防腐剂）与不使用滴注治疗感染的手术伤口 (PTN-INSTILL)
2015年7月15日 更新者：Gabrielli Barbara、Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
本研究的目的是评估 PTNi 疗法与不滴注 PTN 疗法在治疗感染手术伤口方面的有效性。
研究人员打算验证不同类型的滴注物质（生理盐水与 Amukine Med 0.5%）之间的有效性差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
接触：
- Angela Peghetti
- 邮箱：angela.peghetti@aosp.bo.it
-
接触：
- Paolo Chiari
- 邮箱：paolo.chiari@aosp.bo.it
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手术伤口感染的患者。
- 患者年龄大于或等于 18 岁。
- 已知情同意参加试验和处理个人数据的患者。
排除标准：
- 患者无法同意。
- 受严重疾病影响的患者，根据研究者的意见，代表参与研究的禁忌症。
- 受血管、缝合线、器官或神经外露伤口以及纵隔或腹部开放性伤口影响的患者。
- 伤口有恶性肿瘤的患者。
- 未经治疗的骨髓炎患者。
- 肠瘘和未探查的瘘管患者。
- 有坏死组织和焦痂的患者。
- 免疫功能低下或正在接受皮质类固醇治疗的患者。
- 怀疑或已知对药物产品过敏。
- 凝血病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PTNiA
滴注生理盐水的局部负压疗法（每天 6 次）。 在生理盐水滴注过程中，抽吸停止 10-15 分钟，随后设备被编程为在抽吸时施加至少 50 mmHg 至最大 200 mmHg 的亚大气压。 在应用该装置后的第一天更换敷料，此后根据需要更换敷料（大约每 3 或 4 天）。 |
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实验性的：PTNiB
滴注 Amukine Med 0.05%（每日 6 次）的局部负压疗法。 在滴注 Amukine Med 0.05% 期间，抽吸停止 10-15 分钟，随后设备被编程为在抽吸时施加至少 50 mmHg 至最大 200 mmHg 的亚大气压。 在应用该装置后的第一天更换敷料，此后根据需要更换敷料（大约每 3 或 4 天）。 |
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有源比较器：PTN
局部负压疗法（不滴注）。 该设备被编程为在吸入时施加至少 50 mmHg 至最大 200 mmHg 的亚大气压。 在应用该装置后的第一天更换敷料，此后根据需要更换敷料（大约每 3 或 4 天）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有临床感染（根据 NHSN 2014）
大体时间：1个月
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无临床感染的伤口频率
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1个月
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无临床感染
大体时间：1个月
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无临床感染的天数
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗天数
大体时间：1个月
|
伤口处理的天数
|
1个月
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伤口闭合
大体时间：1个月
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伤口闭合的天数
|
1个月
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病人出院
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 周
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病人出院的天数
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 周
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患者的疼痛（数字评定量表（NRS）
大体时间：1个月
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使用数字评定量表 (NRS) 进行评估
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paolo Chiari、Policlinico Sant'Orsola Malpighi Bologna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月15日
首次发布 (估计)
2015年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月15日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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