Behandlung infizierter Operationswunden mit topischer Unterdrucktherapie und Instillation (mit oder ohne Antiseptikum) im Vergleich zu keiner Instillation (PTN-INSTILL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paolo Chiari
- E-Mail: paolo.chiari@aosp.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Angela Peghetti
- E-Mail: angela.peghetti@aosp.bo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Kontakt:
- Angela Peghetti
- E-Mail: angela.peghetti@aosp.bo.it
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Kontakt:
- Paolo Chiari
- E-Mail: paolo.chiari@aosp.bo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit infizierten Operationswunden.
- Patientenalter größer oder gleich 18 Jahre.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie und der Verarbeitung personenbezogener Daten nach Aufklärung zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Einwilligung.
- Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Studienteilnahme darstellen.
- Patienten mit Wunden mit freiliegenden Blutgefäßen, Nähten, Organen oder Nerven und offenen Wunden im Mediastinum oder Abdomen.
- Patienten mit Malignität an der Wunde.
- Patienten mit unbehandelter Osteomyelitis.
- Patienten mit enterischen und unerforschten Fisteln.
- Patienten mit nekrotischem Gewebe und Schorf.
- Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder in Behandlung mit Kortikosteroiden.
- Verdacht auf oder bekannte allergische Diathese gegen das Produkt oder Medikament.
- Patienten mit Gerinnungskrankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PTNiA
Topische Unterdrucktherapie mit Instillation von Kochsalzlösung (6 mal täglich). Während der Instillation von Kochsalzlösung wird die Aspiration für 10-15 Minuten gestoppt und anschließend wird das Gerät so programmiert, dass es bei der Aspiration einen subatmosphärischen Druck von mindestens 50 mmHg bis maximal 200 mmHg ausübt. Der Verbandswechsel erfolgt am ersten Tag nach dem Anlegen des Gerätes und danach bei Bedarf (ca. alle 3 bis 4 Tage). |
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Experimental: PTNiB
Topische Unterdrucktherapie mit Instillation von Amukine Med 0,05 % (6 mal täglich). Während der Instillation von Amukine Med 0,05 % wird die Aspiration für 10-15 Minuten angehalten und anschließend wird das Gerät so programmiert, dass es bei der Aspiration einen subatmosphärischen Druck von mindestens 50 mmHg bis maximal 200 mmHg ausübt. Der Verbandswechsel erfolgt am ersten Tag nach dem Anlegen des Gerätes und danach bei Bedarf (ca. alle 3 bis 4 Tage). |
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Aktiver Komparator: PTN
Topische Unterdrucktherapie (ohne Instillation). Das Gerät ist so programmiert, dass es bei der Aspiration einen subatmosphärischen Druck von mindestens 50 mmHg bis maximal 200 mmHg ausübt. Der Verbandswechsel erfolgt am ersten Tag nach dem Anlegen des Gerätes und danach bei Bedarf (ca. alle 3 bis 4 Tage). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fehlen einer klinischen Infektion (nach NHSN 2014)
Zeitfenster: 1 Monat
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Häufigkeit von Wunden ohne klinische Infektion
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1 Monat
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Fehlen einer klinischen Infektion
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der Tage bis zum Ausbleiben einer klinischen Infektion
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungstage
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der Tage bis zur Wundbehandlung
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1 Monat
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Wundverschluss
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der Tage bis zum Wundverschluss
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1 Monat
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Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet
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Tage bis zur Entlassung des Patienten
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet
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Schmerzen des Patienten (Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung mit Numeric Rating Scale (NRS)
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Chiari, Policlinico Sant'Orsola Malpighi Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AISLeC-004
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