重症虚血肢 (CLI) 患者における CLBS12 の有効性と安全性を評価するための研究
閉塞性動脈硬化症 (ASO) による重症虚血肢 (CLI) 患者における CLBS12 の有効性と安全性を評価するための前向き、非盲検、無作為化、多施設共同研究バージャー病 (BD) による CLI 患者の CLBS12
調査の概要
詳細な説明
主な ASO 研究: この研究では、自家 CD34+ 細胞 (CLBS12) の筋肉内移植と標準治療 (SOC) 薬物療法 (細胞治療群) の安全性と有効性を、SOC 薬物療法単独 (例: 抗血小板薬、抗凝固薬、およびプロスタノイドを含む血管拡張薬) と比較します。 (対照群) 20 歳から 85 歳の ASO によりラザフォード スコア 4 または 5 に分類され、血管内または外科的血行再建術の選択肢がない CLI の被験者。 細胞治療群に割り当てられた被験者は、SOC 薬物療法を継続し、GRAN® 5 ug/kg/day の皮下注射を 5 日間受け、GRAN® 投与の最終日にアフェレーシスを受けます。 次に、細胞治療群の各被験者は、自己 CD34+ 細胞の筋肉内注射を受けます。 対照群に割り当てられた被験者は、レスキューオプションを介して細胞治療を受ける可能性があり、SOC 薬物療法のみを受け続けます。
BD サブスタディ: 20 歳から 85 歳までの BD によりラザフォードスコアが 4 または 5 に分類される CLI を有する患者 (N=~5) における CLBS12 の筋肉内移植の安全性と有効性を評価するために、単群サブスタディが含まれています。 インフォームド コンセントを提供する被験者は、登録前 28 日以内に適格性についてスクリーニングされます。 被験者はSOC薬物療法を継続し、GRAN® 5μg/kg/日の皮下注射を5日間（治療前1～5日目）受けて、CD34+細胞を末梢血に動員し、治療前5日目にアフェレーシスを受けてCD34+細胞を収集します。 薬物療法の選択は治験責任医師が行います。
細胞治療群の各被験者は、最大 1 × 10^6 個の自家 CD34+ 細胞/kg/四肢の筋肉内注射を受けます。 すべての被験者は、約12か月間、有効性と安全性の評価について評価されます。
有効性評価には、CLI フリー ステータス、AFS、PFS、ABI、TBI、SPP、TcPO2、ICD、VAS、および AQA が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Fukuoka、日本
- Fukuoka Sanno Hospital
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Kamakura、日本
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kobe、日本
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe、日本
- Shinsuma General Hospital
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Oita、日本
- Oita Oka Hospital
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Osaka、日本
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Tokyo、日本
- Keio University Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Women's Medical University
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Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo、日本
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
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Asahikawa-shi
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Midorigaoka、Asahikawa-shi、日本、078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital - 1-1-1 Higashi-2jou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 件名に ASO または BD が原因の CLI がある
除外基準:
- 20歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLBS12 + SOC による ASO による CLI
ASOによるCLIのこのグループの被験者には、有効性と安全性のデータを収集するためにCLBS12 + SOCが投与されます。
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CLBS12の筋肉内輸血。
他の名前：
標準治療 (SOC) は、承認された薬物 (例えば、抗血小板薬、抗凝固薬、およびプロスタノイドを含む血管拡張薬) による薬物療法として定義されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SOC による ASO による CLI
ASO による CLI の対象者のこのグループは、SOC のみで管理されます。
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標準治療 (SOC) は、承認された薬物 (例えば、抗血小板薬、抗凝固薬、およびプロスタノイドを含む血管拡張薬) による薬物療法として定義されます。
他の名前：
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実験的：CLBS12 を使用した BD による CLI
CLBS12 は、安全性と有効性のデータを収集するために、BD による CLI の患者に投与されます。
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CLBS12の筋肉内輸血。
他の名前：
標準治療 (SOC) は、承認された薬物 (例えば、抗血小板薬、抗凝固薬、およびプロスタノイドを含む血管拡張薬) による薬物療法として定義されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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継続的に CLI フリー状態になるまでの時間
時間枠：1年
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CLI フリーは、ラザフォード スコア (
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Kristen K Buck, MD、Lisata Therapeutics, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLBS12-P01
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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