Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CLBS12 in pazienti con ischemia critica degli arti (CLI)
Uno studio prospettico, in aperto, controllato, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di CLBS12 in pazienti con ischemia critica degli arti (CLI) dovuta ad arteriosclerosi obliterante (ASO) con un sottostudio a braccio singolo per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia di CLBS12 in pazienti con CLI dovuta alla malattia di Buerger (BD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio ASO principale: questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia del trapianto intramuscolare di cellule CD34+ autologhe (CLBS12) più la farmacoterapia standard di cura (SOC) (braccio di trattamento cellulare) rispetto alla sola farmacoterapia SOC (ad esempio, antipiastrinici, anticoagulanti e vasodilatatori compresi i prostanoidi) (braccio di controllo) in soggetti con CLI classificato come Rutherford score 4 o 5 a causa di ASO di età compresa tra 20 e 85 anni e senza opzioni di rivascolarizzazione endovascolare o chirurgica. I soggetti assegnati al braccio di trattamento cellulare continueranno la farmacoterapia SOC e riceveranno anche iniezioni sottocutanee di GRAN® 5 ug/kg/die per 5 giorni e saranno sottoposti ad aferesi l'ultimo giorno della somministrazione di GRAN®. Quindi ogni soggetto nel braccio di trattamento cellulare riceverà iniezioni intramuscolari di cellule CD34+ autologhe. I soggetti assegnati al braccio di controllo continueranno a ricevere la sola farmacoterapia SOC con la possibilità di ricevere il trattamento cellulare tramite l'opzione rescue.
Sottostudio BD: è incluso un sottostudio a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto intramuscolare di CLBS12 in pazienti (N=~5) con CLI classificato come punteggio Rutherford 4 o 5 dovuto a BD di età compresa tra 20 e 85 anni. I soggetti che danno il consenso informato saranno sottoposti a screening per l'idoneità entro 28 giorni prima della registrazione. I soggetti continueranno la farmacoterapia SOC e riceveranno anche iniezioni sottocutanee di GRAN® 5 µg/kg/giorno per 5 giorni (giorni di pretrattamento 1-5) per mobilizzare le cellule CD34+ nel sangue periferico e saranno sottoposti ad aferesi il giorno 5 del pretrattamento per raccogliere le cellule CD34+. La scelta della farmacoterapia sarà effettuata dagli investigatori.
Ciascun soggetto in un braccio di trattamento cellulare riceverà iniezioni intramuscolari fino a 1 × 10^6 cellule CD34+ autologhe/kg/arto. Tutti i soggetti saranno valutati per valutazioni di efficacia e sicurezza per circa 12 mesi.
Le valutazioni di efficacia includono stato libero da CLI, AFS, PFS, ABI, TBI, SPP, TcPO2, ICD, VAS e AQA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone
- Fukuoka Sanno Hospital
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Kamakura, Giappone
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kobe, Giappone
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe, Giappone
- Shinsuma General Hospital
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Oita, Giappone
- Oita Oka Hospital
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Osaka, Giappone
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Tokyo, Giappone
- Keio University Hospital
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Tokyo, Giappone
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Giappone
- Tokyo Women's Medical University
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Tokyo, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Giappone
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
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Asahikawa-shi
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Midorigaoka, Asahikawa-shi, Giappone, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital - 1-1-1 Higashi-2jou
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetto ha CLI causato da ASO o BD
Criteri di esclusione:
- < 20 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CLI A causa di ASO con CLBS12 + SOC
Questo gruppo di soggetti con CLI dovuta ad ASO verrà somministrato con CLBS12 + SOC per la raccolta di dati di efficacia e sicurezza.
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Trasfusione intramuscolare di CLBS12.
Altri nomi:
Lo standard di cura (SOC) è definito come farmacoterapia con farmaci approvati (ad es. Antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti e vasodilatatori inclusi i prostanoidi).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CLI A causa di ASO con SOC
Questo gruppo di soggetti con CLI dovuto ad ASO verrà amministrato solo con SOC.
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Lo standard di cura (SOC) è definito come farmacoterapia con farmaci approvati (ad es. Antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti e vasodilatatori inclusi i prostanoidi).
Altri nomi:
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Sperimentale: CLI A causa di BD con CLBS12
CLBS12 verrà somministrato a pazienti con CLI dovuta a BD per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia.
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Trasfusione intramuscolare di CLBS12.
Altri nomi:
Lo standard di cura (SOC) è definito come farmacoterapia con farmaci approvati (ad es. Antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti e vasodilatatori inclusi i prostanoidi).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per lo stato continuo senza CLI
Lasso di tempo: 1 anno
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L'assenza di CLI è determinata valutando il punteggio di Rutherford (
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Attributi della malattia
- Vasculite
- Malattie vascolari periferiche
- Malattia cronica
- Malattia arteriosa periferica
- Ischemia
- Aterosclerosi
- Tromboangioite obliterante
- Ischemia cronica minacciosa per gli arti
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLBS12-P01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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