Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CLBS12 en pacientes con isquemia crítica de extremidades (CLI)
Un estudio prospectivo, abierto, controlado, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de CLBS12 en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLI) debido a arteriosclerosis obliterante (ASO) con un subestudio de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia potencial de CLBS12 en pacientes con CLI debido a la enfermedad de Buerger (BD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio principal de ASO: este estudio comparará la seguridad y la eficacia del trasplante intramuscular de células CD34+ autólogas (CLBS12) más la farmacoterapia estándar (SOC) (brazo de tratamiento celular) versus la farmacoterapia SOC sola (p. ej., antiplaquetarios, anticoagulantes y vasodilatadores, incluidos los prostanoides) (brazo de control) en sujetos con CLI categorizados como puntuación de Rutherford 4 o 5 debido a ASO de 20 a 85 años de edad y sin opciones de revascularización endovascular o quirúrgica. Los sujetos asignados al brazo de tratamiento celular continuarán con la farmacoterapia SOC y también recibirán inyecciones subcutáneas de GRAN® 5 ug/kg/día durante 5 días y se someterán a aféresis el último día de la administración de GRAN®. Luego, cada sujeto en el brazo de tratamiento celular recibirá inyecciones intramusculares de células CD34+ autólogas. Los sujetos asignados al grupo de control continuarán recibiendo solo la farmacoterapia SOC con la posibilidad de recibir tratamiento celular a través de la opción de rescate.
Subestudio de BD: se incluye un subestudio de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del trasplante intramuscular de CLBS12 en pacientes (N = ~ 5) con CLI clasificado como 4 o 5 en la puntuación de Rutherford debido a BD de 20 a 85 años. Se evaluará la elegibilidad de los sujetos que den su consentimiento informado dentro de los 28 días anteriores al registro. Los sujetos continuarán con la farmacoterapia SOC y también recibirán inyecciones subcutáneas de GRAN® 5 µg/kg/día durante 5 días (Días 1 a 5 de pretratamiento) para movilizar las células CD34+ a la sangre periférica y se someterán a aféresis el Día 5 de pretratamiento para recolectar células CD34+. La elección de la farmacoterapia será realizada por los investigadores.
Cada sujeto en un brazo de tratamiento celular recibirá inyecciones intramusculares de hasta 1 × 10^6 células CD34+ autólogas/kg/extremidad. Todos los sujetos serán evaluados para evaluaciones de eficacia y seguridad durante aproximadamente 12 meses.
Las evaluaciones de eficacia incluyen estado libre de CLI, AFS, PFS, ABI, TBI, SPP, TcPO2, ICD, VAS y AQA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Fukuoka Sanno Hospital
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Kamakura, Japón
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kobe, Japón
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe, Japón
- Shinsuma General Hospital
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Oita, Japón
- Oita Oka Hospital
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Osaka, Japón
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Tokyo, Japón
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japón
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japón
- Tokyo Women's Medical University
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Tokyo, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Japón
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
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Asahikawa-shi
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Midorigaoka, Asahikawa-shi, Japón, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital - 1-1-1 Higashi-2jou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el sujeto tiene CLI causado por ASO o BD
Criterio de exclusión:
- < 20 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CLI debido a ASO con CLBS12 + SOC
A este grupo de sujetos con CLI debido a ASO se le administrará CLBS12 + SOC para recopilar datos de eficacia y seguridad.
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Transfusión intramuscular de CLBS12.
Otros nombres:
El estándar de atención (SOC) se define como la farmacoterapia con medicamentos aprobados (p. ej., antiplaquetarios, anticoagulantes y vasodilatadores, incluidos los prostanoides).
Otros nombres:
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Comparador activo: CLI debido a ASO con SOC
Este grupo de sujetos con CLI debido a ASO se administrará solo con SOC.
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El estándar de atención (SOC) se define como la farmacoterapia con medicamentos aprobados (p. ej., antiplaquetarios, anticoagulantes y vasodilatadores, incluidos los prostanoides).
Otros nombres:
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Experimental: CLI debido a BD con CLBS12
CLBS12 se administrará a pacientes con CLI debido a BD para recopilar datos de seguridad y eficacia.
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Transfusión intramuscular de CLBS12.
Otros nombres:
El estándar de atención (SOC) se define como la farmacoterapia con medicamentos aprobados (p. ej., antiplaquetarios, anticoagulantes y vasodilatadores, incluidos los prostanoides).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el estado libre de CLI continuo
Periodo de tiempo: 1 año
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CLI libre se determina mediante la evaluación de la puntuación de Rutherford (
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLBS12-P01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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