중증 하지 허혈(CLI) 환자에서 CLBS12의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
폐쇄동맥경화증(ASO)으로 인한 중증 사지 허혈(CLI) 환자에서 CLBS12의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 통제, 무작위, 다기관 연구 버거병으로 인한 CLI 환자의 CLBS12(BD)
연구 개요
상세 설명
주요 ASO 연구: 이 연구는 자가 CD34+ 세포(CLBS12) + 표준 치료(SOC) 약물 요법(세포 치료군)의 근육내 이식과 SOC 약물 요법 단독(예: 항혈소판제, 항응고제, 프로스타노이드를 포함한 혈관 확장제)의 안전성과 효능을 비교합니다. (대조군) 20세에서 85세 사이의 ASO로 인해 Rutherford 점수 4 또는 5로 분류되고 혈관내 또는 외과적 혈관재생술 옵션이 없는 CLI를 가진 피험자. 세포 치료 부문에 배정된 피험자는 SOC 약물 요법을 계속하고 5일 동안 GRAN® 5 ug/kg/day의 피하 주사를 받고 GRAN® 투여 마지막 날에 성분채집술을 받게 됩니다. 그런 다음 세포 치료 부문의 각 피험자는 자가 CD34+ 세포의 근육 주사를 받게 됩니다. 대조군에 할당된 피험자는 구조 옵션을 통해 세포 치료를 받을 가능성과 함께 SOC 약물 요법만 계속 받을 것입니다.
BD 하위 연구: 20세에서 85세 사이의 BD로 인해 CLI가 4 또는 5 러더포드 점수로 분류된 환자(N=~5)에서 CLBS12의 근육내 이식의 안전성과 효능을 평가하기 위해 단일 부문 하위 연구가 포함되었습니다. 정보에 입각한 동의를 한 피험자는 등록 전 28일 이내에 적격성에 대해 선별됩니다. 피험자는 SOC 약물 요법을 계속할 것이며 CD34+ 세포를 말초 혈액으로 이동시키기 위해 5일 동안(전처리 1-5일) GRAN® 5 ㎍/kg/일을 피하 주사하고 전처리 5일에 성분채집술을 실시하여 CD34+ 세포를 수집할 것입니다. 약물 요법의 선택은 연구자가 할 것입니다.
세포 치료 부문의 각 피험자는 최대 1 × 10^6 자가 CD34+ 세포/kg/사지 근육 주사를 받습니다. 모든 피험자는 약 12개월 동안 유효성 및 안전성 평가를 위해 평가됩니다.
효능 평가에는 CLI 무료 상태, AFS, PFS, ABI, TBI, SPP, TcPO2, ICD, VAS 및 AQA가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Fukuoka Sanno Hospital
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Kamakura, 일본
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kobe, 일본
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe, 일본
- Shinsuma General Hospital
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Oita, 일본
- Oita Oka Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Tokyo, 일본
- Keio University Hospital
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Tokyo, 일본
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, 일본
- Tokyo Women's Medical University
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Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, 일본
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
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Asahikawa-shi
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Midorigaoka, Asahikawa-shi, 일본, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital - 1-1-1 Higashi-2jou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상에 ASO 또는 BD로 인한 CLI가 있습니다.
제외 기준:
- 20세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLBS12 + SOC가 포함된 ASO로 인한 CLI
ASO로 인한 CLI가 있는 이 피험자 그룹은 효능 및 안전성 데이터 수집을 위해 CLBS12 + SOC로 관리됩니다.
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CLBS12의 근육내 수혈.
다른 이름들:
표준 치료(SOC)는 승인된 약물(예: 항혈소판제, 항응고제 및 프로스타노이드를 포함한 혈관확장제)을 사용한 약물 요법으로 정의됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: SOC가 있는 ASO로 인한 CLI
ASO로 인해 CLI가 있는 이 피험자 그룹은 SOC로만 관리됩니다.
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표준 치료(SOC)는 승인된 약물(예: 항혈소판제, 항응고제 및 프로스타노이드를 포함한 혈관확장제)을 사용한 약물 요법으로 정의됩니다.
다른 이름들:
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실험적: CLBS12가 포함된 BD로 인한 CLI
CLBS12는 안전성 및 유효성 데이터 수집을 위해 BD로 인한 CLI 환자에게 투여됩니다.
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CLBS12의 근육내 수혈.
다른 이름들:
표준 치료(SOC)는 승인된 약물(예: 항혈소판제, 항응고제 및 프로스타노이드를 포함한 혈관확장제)을 사용한 약물 요법으로 정의됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 CLI 없는 상태에 도달하는 시간
기간: 일년
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CLI-free는 Rutherford 점수를 평가하여 결정됩니다(
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLBS12-P01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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중요한 사지 허혈에 대한 임상 시험
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로