Tanulmány a CLBS12 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére kritikus végtag-ischaemiában (CLI) szenvedő betegeknél
Prospektív, nyílt, ellenőrzött, randomizált, többközpontú vizsgálat a CLBS12 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az arteriosclerosis obliterans (ASO) miatt kialakult kritikus végtagi ischaemiában (CLI) szenvedő betegeknél, egykaros altanulmány segítségével a hatékonyság és potenciál felmérésére. CLBS12 a Buerger-kór (BD) miatti CLI-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fő ASO-tanulmány: Ez a vizsgálat az autológ CD34+ sejtek (CLBS12) és a standard ellátás (SOC) farmakoterápia (sejtkezelési kar) intramuszkuláris transzplantációjának biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a kizárólag SOC-farmakoterápiával (például vérlemezke-gátlókkal, antikoagulánsokkal és értágítókkal, beleértve a prosztanoidokat is). (kontroll kar) a 20 és 85 év közötti ASO miatt 4-es vagy 5-ös Rutherford-pontszámba sorolt CLI-ben szenvedő alanyoknál, akiknek nincs endovaszkuláris vagy sebészeti revascularisatio lehetősége. A sejtkezelési csoportba rendelt alanyok folytatják az SOC farmakoterápiát, és 5 napon keresztül napi 5 ug/kg/nap szubkután injekciókat is kapnak, és a GRAN® beadása utolsó napján aferézisnek vetik alá őket. Ezután a sejtkezelési karon minden alany intramuszkuláris injekciót kap autológ CD34+ sejtekből. A kontroll karhoz rendelt alanyok továbbra is egyedül SOC-farmakoterápiában részesülnek, és a mentési lehetőség révén sejtkezelésben is részesülhetnek.
BD-alvizsgálat: Egy egykarú alvizsgálatban értékelték a CLBS12 intramuszkuláris transzplantációjának biztonságosságát és hatékonyságát olyan betegeknél (N=~5), akiknél a CLI 4-es vagy 5-ös Rutherford-pontszámú 20 és 85 év közötti BD miatt. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot adó alanyok alkalmasságát a regisztrációt megelőző 28 napon belül megvizsgálják. Az alanyok folytatják az SOC-farmakoterápiát, és 5 napon keresztül (1. és 5. előkezelési nap) szubkután GRAN® injekciókat is kapnak, hogy a CD34+ sejteket a perifériás vérbe mobilizálják, és a kezelés előtti 5. napon aferézisen menjenek keresztül a CD34+ sejtek összegyűjtésére. A gyógyszeres terápia kiválasztását a vizsgálók határozzák meg.
A sejtkezelési karon minden alany intramuszkuláris injekciót kap, legfeljebb 1 × 10^6 autológ CD34+ sejt/ttkg/végtag mennyiségben. Körülbelül 12 hónapon keresztül minden alanynál értékelni kell a hatékonyságot és a biztonságosságot.
A hatékonyságértékelések közé tartozik a CLI-mentes állapot, az AFS, PFS, ABI, TBI, SPP, TcPO2, ICD, VAS és AQA.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Kamakura, Japán
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kobe, Japán
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Japán
- Shinsuma General Hospital
-
Oita, Japán
- Oita Oka Hospital
-
Osaka, Japán
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tokyo, Japán
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japán
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japán
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japán, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japán
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
-
-
Asahikawa-shi
-
Midorigaoka, Asahikawa-shi, Japán, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital - 1-1-1 Higashi-2jou
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az alanynak ASO vagy BD okozta CLI-je van
Kizárási kritériumok:
- < 20 éves
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CLI ASO miatt CLBS12 + SOC-val
Az ASO miatti CLI-ben szenvedő alanyok ezen csoportja CLBS12 + SOC-t kap a hatásossági és biztonságossági adatok gyűjtése céljából.
|
A CLBS12 intramuszkuláris transzfúziója.
Más nevek:
A standard ellátás (SOC) a jóváhagyott gyógyszerekkel (pl. vérlemezke-gátlókkal, véralvadásgátlókkal és értágítókkal, beleértve a prosztanoidokat is) végzett farmakoterápiát jelenti.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CLI Az ASO és SOC miatt
Az ASO miatti CLI-ben szenvedő alanyok ezen csoportja csak SOC-val kerül beadásra.
|
A standard ellátás (SOC) a jóváhagyott gyógyszerekkel (pl. vérlemezke-gátlókkal, véralvadásgátlókkal és értágítókkal, beleértve a prosztanoidokat is) végzett farmakoterápiát jelenti.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CLI a BD miatt CLBS12-vel
A CLBS12-t a BD miatt CLI-ben szenvedő betegeknek adják be a biztonságossági és hatásossági adatok gyűjtése érdekében.
|
A CLBS12 intramuszkuláris transzfúziója.
Más nevek:
A standard ellátás (SOC) a jóváhagyott gyógyszerekkel (pl. vérlemezke-gátlókkal, véralvadásgátlókkal és értágítókkal, beleértve a prosztanoidokat is) végzett farmakoterápiát jelenti.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyamatos CLI-mentes állapot eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 1 év
|
A CLI-mentességet a Rutherford-pontszám (
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Vasculitis
- Perifériás érbetegségek
- Krónikus betegség
- Perifériás artériás betegség
- Ischaemia
- Érelmeszesedés
- Thromboangiitis Obliterans
- Krónikus végtagot veszélyeztető ischaemia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLBS12-P01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .