Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van CLBS12 bij patiënten met kritieke ledemaatischemie (CLI)

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Lisata Therapeutics, Inc.

Een prospectieve, open-label, gecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van CLBS12 te beoordelen bij patiënten met kritieke ledemaatischemie (CLI) als gevolg van arteriosclerose obliterans (ASO) met een eenarmige substudie om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van CLBS12 bij patiënten met CLI als gevolg van de ziekte van Buerger (BD)

Een prospectieve, open-label, gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelarmige, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van CLBS12 te beoordelen bij patiënten met kritische ledematen ischemie (CLI) als gevolg van arteriosclerosis obliterans (ASO) met een eenarmige substudie om te beoordelen de veiligheid en potentiële werkzaamheid van CLBS12 bij patiënten met CLI als gevolg van de ziekte van Buerger (BD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ASO-hoofdonderzoek: dit onderzoek zal de veiligheid en werkzaamheid van intramusculaire transplantatie van autologe CD34+-cellen (CLBS12) plus farmacotherapie volgens de standaardbehandeling (celbehandelingsarm) vergelijken met de SOC-farmacotherapie alleen (bijv. bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia en vasodilatatoren, waaronder prostanoïden). (controle-arm) bij proefpersonen met CLI gecategoriseerd als Rutherford-score 4 of 5 vanwege ASO in de leeftijd van 20 tot 85 jaar en zonder opties voor endovasculaire of chirurgische revascularisatie. Proefpersonen die zijn toegewezen aan de celbehandelingsarm zullen de SOC-farmacotherapie voortzetten en zullen ook subcutane injecties van GRAN® 5 ug/kg/dag gedurende 5 dagen ontvangen en aferese ondergaan op de laatste dag van GRAN®-toediening. Vervolgens krijgt elke proefpersoon in de celbehandelingsarm intramusculaire injecties met autologe CD34+-cellen. Proefpersonen die aan de controle-arm zijn toegewezen, blijven alleen SOC-farmacotherapie ontvangen met de mogelijkheid om celbehandeling te krijgen via de reddingsoptie.

BD-subonderzoek: Er is een eenarmig subonderzoek opgenomen om de veiligheid en werkzaamheid van intramusculaire transplantatie van CLBS12 te beoordelen bij patiënten (N=~5) met CLI gecategoriseerd als 4 of 5 Rutherford-score als gevolg van BD in de leeftijd van 20 tot 85 jaar. Onderwerpen die geïnformeerde toestemming geven, worden binnen 28 dagen vóór registratie gescreend op geschiktheid. Proefpersonen zullen de SOC-farmacotherapie voortzetten en zullen ook subcutane injecties van GRAN® 5 µg/kg/dag gedurende 5 dagen (voorbehandelingsdagen 1-5) krijgen om CD34+-cellen in het perifere bloed te mobiliseren en ondergaan aferese op voorbehandelingsdag 5 om CD34+-cellen te verzamelen. De keuze van de farmacotherapie wordt gemaakt door de onderzoekers.

Elke proefpersoon in een celbehandelingsarm krijgt intramusculaire injecties van maximaal 1 × 10^6 autologe CD34+-cellen/kg/ledemaat. Alle proefpersonen zullen gedurende ongeveer 12 maanden worden beoordeeld op werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen.

Werkzaamheidsbeoordelingen omvatten CLI-vrije status, AFS, PFS, ABI, TBI, SPP, TcPO2, ICD, VAS en AQA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kamakura, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Japan
        • Shinsuma General Hospital
      • Oita, Japan
        • Oita Oka Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Medical Center Ohashi Hospital
    • Asahikawa-shi
      • Midorigaoka, Asahikawa-shi, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital - 1-1-1 Higashi-2jou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onderwerp heeft CLI veroorzaakt door ASO of BD

Uitsluitingscriteria:

  • < 20 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CLI Vanwege ASO met CLBS12 + SOC
Aan deze groep proefpersonen met CLI als gevolg van ASO zal CLBS12 + SOC worden toegediend voor het verzamelen van werkzaamheids- en veiligheidsgegevens.
Biologisch: CLBS12
Intramusculaire transfusie van CLBS12.
Andere namen:
  • CD34+ cellen
Geneesmiddel: SOC
Standard of care (SOC) wordt gedefinieerd als farmacotherapie met goedgekeurde geneesmiddelen (bijv. bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia en vasodilatatoren, waaronder prostanoïden).
Andere namen:
  • Zorgstandaard
Actieve vergelijker: CLI Vanwege ASO met SOC
Deze groep proefpersonen met CLI als gevolg van ASO zal alleen met SOC worden toegediend.
Geneesmiddel: SOC
Standard of care (SOC) wordt gedefinieerd als farmacotherapie met goedgekeurde geneesmiddelen (bijv. bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia en vasodilatatoren, waaronder prostanoïden).
Andere namen:
  • Zorgstandaard
Experimenteel: CLI Vanwege BD met CLBS12
CLBS12 zal worden toegediend aan patiënten met CLI als gevolg van BD voor het verzamelen van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens.
Biologisch: CLBS12
Intramusculaire transfusie van CLBS12.
Andere namen:
  • CD34+ cellen
Geneesmiddel: SOC
Standard of care (SOC) wordt gedefinieerd als farmacotherapie met goedgekeurde geneesmiddelen (bijv. bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia en vasodilatatoren, waaronder prostanoïden).
Andere namen:
  • Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot continue CLI-vrije status
Tijdsspanne: 1 jaar
CLI-vrij wordt bepaald door de Rutherford-score te beoordelen (
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLBS12-P01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ischemie van ledematen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren