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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CLBS12 bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Lisata Therapeutics, Inc.

Eine prospektive, offene, kontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CLBS12 bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) aufgrund von Arteriosclerosis obliterans (ASO) mit einer einarmigen Teilstudie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von CLBS12 bei Patienten mit CLI aufgrund von Morbus Buerger (BD)

Eine prospektive, unverblindete, kontrollierte, randomisierte, doppelarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CLBS12 bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) aufgrund von Arteriosklerose obliterans (ASO) mit einer einarmigen Unterstudie zur Bewertung die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von CLBS12 bei Patienten mit CLI aufgrund der Buerger-Krankheit (BD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ASO-Hauptstudie: Diese Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit der intramuskulären Transplantation von autologen CD34+-Zellen (CLBS12) plus Standard-of-Care (SOC)-Pharmakotherapie (Zellbehandlungsarm) mit der SOC-Pharmakotherapie allein (z. B. Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulantien und Vasodilatatoren, einschließlich Prostanoide). (Kontrollarm) bei Patienten mit CLI kategorisiert als Rutherford-Score 4 oder 5 aufgrund von ASO im Alter von 20 bis 85 Jahren und ohne endovaskuläre oder chirurgische Revaskularisierungsoptionen. Patienten, die dem Zellbehandlungsarm zugeordnet sind, setzen die SOC-Pharmakotherapie fort und erhalten außerdem 5 Tage lang subkutane Injektionen von GRAN® 5 ug/kg/Tag und werden am letzten Tag der GRAN®-Verabreichung einer Apherese unterzogen. Dann erhält jede Person im Zellbehandlungsarm intramuskuläre Injektionen von autologen CD34+-Zellen. Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten weiterhin nur eine SOC-Pharmakotherapie mit der Möglichkeit, eine Zellbehandlung über die Rettungsoption zu erhalten.

BD-Substudie: Eine einarmige Substudie ist eingeschlossen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der intramuskulären Transplantation von CLBS12 bei Patienten (N=~5) mit CLI, die als 4 oder 5 Rutherford-Score aufgrund von BD im Alter von 20 bis 85 Jahren kategorisiert wurden, zu bewerten. Probanden, die ihre Einverständniserklärung abgeben, werden innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung auf ihre Eignung hin überprüft. Die Probanden setzen die SOC-Pharmakotherapie fort und erhalten außerdem subkutane Injektionen von GRAN® 5 µg/kg/Tag für 5 Tage (Vorbehandlungstage 1-5), um CD34+-Zellen in das periphere Blut zu mobilisieren, und werden am Vorbehandlungstag 5 einer Apherese unterzogen, um CD34+-Zellen zu sammeln. Die Wahl der Pharmakotherapie wird von den Prüfärzten getroffen.

Jeder Proband in einem Zellbehandlungsarm erhält intramuskuläre Injektionen von bis zu 1 × 10^6 autologen CD34+-Zellen/kg/Gliedmaß. Alle Probanden werden etwa 12 Monate lang auf Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen untersucht.

Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen den CLI-freien Status, AFS, PFS, ABI, TBI, SPP, TcPO2, ICD, VAS und AQA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kamakura, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Japan
        • Shinsuma General Hospital
      • Oita, Japan
        • Oita Oka Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Medical Center Ohashi Hospital
    • Asahikawa-shi
      • Midorigaoka, Asahikawa-shi, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital - 1-1-1 Higashi-2jou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt hat CLI verursacht durch ASO oder BD

Ausschlusskriterien:

  • < 20 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLI Aufgrund von ASO mit CLBS12 + SOC
Dieser Gruppe von Probanden mit CLI aufgrund von ASO wird CLBS12 + SOC verabreicht, um Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu sammeln.
Biologisch: CLBS12
Intramuskuläre Transfusion von CLBS12.
Andere Namen:
  • CD34+-Zellen
Arzneimittel: SOC
Standard of Care (SOC) ist definiert als Pharmakotherapie mit zugelassenen Arzneimitteln (z. B. Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulantien und Vasodilatatoren einschließlich Prostanoiden).
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Aktiver Komparator: CLI Aufgrund von ASO mit SOC
Diese Gruppe von Probanden mit CLI aufgrund von ASO wird nur mit SOC verwaltet.
Arzneimittel: SOC
Standard of Care (SOC) ist definiert als Pharmakotherapie mit zugelassenen Arzneimitteln (z. B. Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulantien und Vasodilatatoren einschließlich Prostanoiden).
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Experimental: CLI Aufgrund von BD mit CLBS12
CLBS12 wird Patienten mit CLI aufgrund von BD verabreicht, um Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln.
Biologisch: CLBS12
Intramuskuläre Transfusion von CLBS12.
Andere Namen:
  • CD34+-Zellen
Arzneimittel: SOC
Standard of Care (SOC) ist definiert als Pharmakotherapie mit zugelassenen Arzneimitteln (z. B. Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulantien und Vasodilatatoren einschließlich Prostanoiden).
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum kontinuierlichen CLI-freien Status
Zeitfenster: 1 Jahr
CLI-frei wird durch die Beurteilung des Rutherford-Scores bestimmt (
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLBS12-P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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