Estudo para avaliar a eficácia e segurança do CLBS12 em pacientes com isquemia crítica de membros (CLI)
Um estudo prospectivo, aberto, controlado, randomizado e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de CLBS12 em pacientes com isquemia crítica de membro (CLI) devido a arteriosclerose obliterante (ASO) com um subestudo de braço único para avaliar a segurança e eficácia potencial de CLBS12 em pacientes com CLI devido à doença de Buerger (DB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo ASO Principal: Este estudo irá comparar a segurança e a eficácia do transplante intramuscular de células CD34+ autólogas (CLBS12) mais farmacoterapia padrão (SOC) (braço de tratamento celular) versus farmacoterapia SOC isolada (por exemplo, antiplaquetários, anticoagulantes e vasodilatadores, incluindo prostanóides) (braço controle) em indivíduos com CLI classificados como escore de Rutherford 4 ou 5 devido a ASO com idade entre 20 e 85 anos e sem opções de revascularização endovascular ou cirúrgica. Os indivíduos designados para o braço de tratamento celular continuarão a farmacoterapia SOC e também receberão injeções subcutâneas de GRAN® 5 ug/kg/dia por 5 dias e passarão por aférese no último dia de administração de GRAN®. Em seguida, cada sujeito no braço de tratamento celular receberá injeções intramusculares de células CD34+ autólogas. Os indivíduos designados para o braço de controle continuarão a receber apenas a farmacoterapia SOC com a possibilidade de receber tratamento celular por meio da opção de resgate.
Subestudo BD: Um subestudo de braço único foi incluído para avaliar a segurança e a eficácia do transplante intramuscular de CLBS12 em pacientes (N=~5) com CLI classificado como 4 ou 5 no escore de Rutherford devido a BD com idade entre 20 e 85 anos. Os indivíduos que derem consentimento informado serão examinados para elegibilidade dentro de 28 dias antes do registro. Os indivíduos continuarão a farmacoterapia SOC e também receberão injeções subcutâneas de GRAN® 5 µg/kg/dia por 5 dias (dias de pré-tratamento 1 a 5) para mobilizar células CD34+ no sangue periférico e passar por aférese no dia 5 de pré-tratamento para coletar células CD34+. A escolha da farmacoterapia será feita pelos investigadores.
Cada indivíduo em um braço de tratamento celular receberá injeções intramusculares de até 1 × 10^6 células CD34+ autólogas/kg/membro. Todos os indivíduos serão avaliados para avaliações de eficácia e segurança durante aproximadamente 12 meses.
As avaliações de eficácia incluem o status livre de CLI, AFS, PFS, ABI, TBI, SPP, TcPO2, ICD, VAS e AQA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Fukuoka Sanno Hospital
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Kamakura, Japão
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kobe, Japão
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe, Japão
- Shinsuma General Hospital
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Oita, Japão
- Oita Oka Hospital
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Osaka, Japão
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Tokyo, Japão
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japão
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japão
- Tokyo Women's Medical University
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Tokyo, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Japão
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
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Asahikawa-shi
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Midorigaoka, Asahikawa-shi, Japão, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital - 1-1-1 Higashi-2jou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito tem CLI causada por ASO ou BD
Critério de exclusão:
- < 20 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CLI devido a ASO com CLBS12 + SOC
Este grupo de indivíduos com CLI devido a ASO será administrado com CLBS12 + SOC para coleta de dados de eficácia e segurança.
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Transfusão intramuscular de CLBS12.
Outros nomes:
O tratamento padrão (SOC) é definido como farmacoterapia com medicamentos aprovados (por exemplo, antiplaquetários, anticoagulantes e vasodilatadores, incluindo prostanóides).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CLI devido a ASO com SOC
Este grupo de indivíduos com CLI devido a ASO será administrado apenas com SOC.
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O tratamento padrão (SOC) é definido como farmacoterapia com medicamentos aprovados (por exemplo, antiplaquetários, anticoagulantes e vasodilatadores, incluindo prostanóides).
Outros nomes:
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Experimental: CLI devido a BD com CLBS12
CLBS12 será administrado a pacientes com CLI devido a BD para coleta de dados de segurança e eficácia.
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Transfusão intramuscular de CLBS12.
Outros nomes:
O tratamento padrão (SOC) é definido como farmacoterapia com medicamentos aprovados (por exemplo, antiplaquetários, anticoagulantes e vasodilatadores, incluindo prostanóides).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para status sem CLI contínuo
Prazo: 1 ano
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CLI-livre é determinado avaliando a pontuação de Rutherford (
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLBS12-P01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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