Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CLBS12 u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI)
Prospektywne, otwarte, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CLBS12 u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) spowodowanym miażdżycą tętnic zarostowych (ASO) z jednoramiennym badaniem dodatkowym w celu oceny bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności CLBS12 u pacjentów z CLI z powodu choroby Buergera (ChAD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne badanie ASO: W tym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność domięśniowego przeszczepu autologicznych komórek CD34+ (CLBS12) wraz ze standardową farmakoterapią (SOC) (ramię leczenia komórkowego) z samą farmakoterapią SOC (np. (ramię kontrolne) u pacjentów z CLI sklasyfikowanym jako 4 lub 5 w skali Rutherforda z powodu ASO w wieku od 20 do 85 lat i bez opcji rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej. Osobnicy przydzieleni do ramienia leczenia komórkowego będą kontynuować farmakoterapię SOC, a także otrzymywać podskórne zastrzyki GRAN® 5 ug/kg/dzień przez 5 dni i poddawać się aferezie ostatniego dnia podawania GRAN®. Następnie każdy pacjent w grupie leczenia komórkowego otrzyma domięśniowe wstrzyknięcia autologicznych komórek CD34+. Pacjenci przydzieleni do ramienia kontrolnego będą nadal otrzymywać samą farmakoterapię SOC z możliwością otrzymania leczenia komórkowego w opcji ratunkowej.
Podbadanie BD: Włączono jednoramienne badanie podrzędne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności domięśniowego przeszczepu CLBS12 u pacjentów (N=~5) z CLI sklasyfikowanym jako 4 lub 5 w skali Rutherforda z powodu ChAD w wieku od 20 do 85 lat. Osoby, które wyrażą świadomą zgodę, zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności w ciągu 28 dni przed rejestracją. Pacjenci będą kontynuować farmakoterapię SOC i będą również otrzymywać podskórne wstrzyknięcia GRAN® 5 µg/kg/dzień przez 5 dni (dni przed leczeniem 1-5) w celu mobilizacji komórek CD34+ do krwi obwodowej i poddani aferezie w dniu 5 przed leczeniem w celu zebrania komórek CD34+. Wyboru farmakoterapii dokonają badacze.
Każdy pacjent w ramieniu leczenia komórkowego otrzyma zastrzyki domięśniowe w ilości do 1 × 10^6 autologicznych komórek CD34+/kg/kończynę. Wszyscy uczestnicy będą oceniani pod kątem oceny skuteczności i bezpieczeństwa przez około 12 miesięcy.
Oceny skuteczności obejmują stan wolny od CLI, AFS, PFS, ABI, TBI, SPP, TcPO2, ICD, VAS i AQA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Kamakura, Japonia
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kobe, Japonia
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Japonia
- Shinsuma General Hospital
-
Oita, Japonia
- Oita Oka Hospital
-
Osaka, Japonia
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japonia, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
-
-
Asahikawa-shi
-
Midorigaoka, Asahikawa-shi, Japonia, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital - 1-1-1 Higashi-2jou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podmiot ma CLI spowodowane przez ASO lub BD
Kryteria wyłączenia:
- < 20 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CLI Ze względu na ASO z CLBS12 + SOC
Tej grupie osobników z CLI z powodu ASO zostanie podany CLBS12 + SOC w celu zebrania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
|
Transfuzja domięśniowa CLBS12.
Inne nazwy:
Standard opieki (SOC) definiuje się jako farmakoterapię zatwierdzonymi lekami (np. leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty i leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym prostanoidy).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CLI Ze względu na ASO z SOC
Ta grupa pacjentów z CLI z powodu ASO będzie leczona wyłącznie z SOC.
|
Standard opieki (SOC) definiuje się jako farmakoterapię zatwierdzonymi lekami (np. leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty i leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym prostanoidy).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CLI Ze względu na BD z CLBS12
CLBS12 będzie podawany pacjentom z CLI z powodu ChAD w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
|
Transfuzja domięśniowa CLBS12.
Inne nazwy:
Standard opieki (SOC) definiuje się jako farmakoterapię zatwierdzonymi lekami (np. leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty i leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym prostanoidy).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ciągłego stanu wolnego od CLI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wolny od CLI określa się, oceniając wynik Rutherforda (
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLBS12-P01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .