评估 CLBS12 在严重肢体缺血 (CLI) 患者中的疗效和安全性的研究
一项前瞻性、开放标签、对照、随机、多中心研究，以评估 CLBS12 在因动脉硬化闭塞症 (ASO) 导致的严重肢体缺血 (CLI) 患者中的疗效和安全性，并通过单臂子研究评估 CLBS12 的安全性和潜在疗效布尔格病 (BD) 导致的 CLI 患者的 CLBS12
研究概览
详细说明
主要 ASO 研究：该研究将比较自体 CD34+ 细胞 (CLBS12) 肌内移植加标准护理 (SOC) 药物治疗（细胞治疗组）与单独 SOC 药物治疗（例如，抗血小板药、抗凝剂和血管扩张剂，包括前列腺素）的安全性和有效性（对照组）由于 ASO 年龄在 20 至 85 岁且没有血管内或手术血运重建选择的 CLI 被归类为卢瑟福评分 4 或 5 的受试者。 分配到细胞治疗组的受试者将继续接受 SOC 药物治疗，还将接受皮下注射 GRAN® 5 ug/kg/天，持续 5 天，并在 GRAN® 给药的最后一天进行单采术。 然后，细胞治疗组中的每个受试者将接受自体 CD34+ 细胞的肌内注射。 分配到对照组的受试者将继续单独接受 SOC 药物治疗，并有可能通过救援选项接受细胞治疗。
BD 子研究：包括一项单臂子研究，以评估 CLBS12 肌内移植在 20 至 85 岁因 BD 导致 CLI 分类为 4 或 5 卢瑟福评分的患者（N=~5）中的安全性和有效性。 给予知情同意的受试者将在注册前 28 天内接受资格筛选。 受试者将继续接受 SOC 药物治疗，还将接受皮下注射 GRAN® 5 µg/kg/天，持续 5 天（预处理第 1 天和第 5 天），以将 CD34+ 细胞动员到外周血中，并在预处理第 5 天进行单采术以收集 CD34+ 细胞。 药物疗法的选择将由研究者做出。
细胞治疗组中的每个受试者将接受高达 1 × 10^6 个自体 CD34+ 细胞/kg/肢体的肌内注射。 将在大约 12 个月内对所有受试者进行疗效和安全性评估。
疗效评估包括 CLI 自由状态、AFS、PFS、ABI、TBI、SPP、TcPO2、ICD、VAS 和 AQA。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Fukuoka、日本
- Fukuoka Sanno Hospital
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Kamakura、日本
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kobe、日本
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe、日本
- Shinsuma General Hospital
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Oita、日本
- Oita Oka Hospital
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Osaka、日本
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Tokyo、日本
- Keio University Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Women's Medical University
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Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo、日本
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
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Asahikawa-shi
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Midorigaoka、Asahikawa-shi、日本、078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital - 1-1-1 Higashi-2jou
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者有由 ASO 或 BD 引起的 CLI
排除标准：
- < 20 岁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CLI 由于 ASO 与 CLBS12 + SOC
这组因 ASO 而患有 CLI 的受试者将接受 CLBS12 + SOC 治疗，以收集疗效和安全性数据。
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CLBS12肌内输注。
其他名称：
护理标准 (SOC) 定义为使用经批准的药物（例如，抗血小板药、抗凝剂和血管扩张剂，包括前列腺素）进行药物治疗。
其他名称：
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有源比较器：CLI 由于 ASO 和 SOC
由于 ASO 而具有 CLI 的这组受试者将仅接受 SOC。
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护理标准 (SOC) 定义为使用经批准的药物（例如，抗血小板药、抗凝剂和血管扩张剂，包括前列腺素）进行药物治疗。
其他名称：
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实验性的：CLI 由于 BD 与 CLBS12
CLBS12将用于因 BD 而患有 CLI 的患者，以收集安全性和有效性数据。
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CLBS12肌内输注。
其他名称：
护理标准 (SOC) 定义为使用经批准的药物（例如，抗血小板药、抗凝剂和血管扩张剂，包括前列腺素）进行药物治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续无 CLI 状态的时间
大体时间：1年
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无 CLI 是通过评估卢瑟福分数 (
|
1年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Kristen K Buck, MD、Lisata Therapeutics, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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