Исследование по оценке эффективности и безопасности CLBS12 у пациентов с критической ишемией конечностей (КИК)
Проспективное, открытое, контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности CLBS12 у пациентов с критической ишемией конечностей (КИК), вызванной облитерирующим артериосклерозом (ОСО), с одногрупповым подисследованием для оценки безопасности и потенциальной эффективности CLBS12 у пациентов с КИНК вследствие болезни Бюргера (ББ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основное исследование ASO: в этом исследовании будет сравниваться безопасность и эффективность внутримышечной трансплантации аутологичных клеток CD34+ (CLBS12) в сочетании со стандартной фармакотерапией (SOC) (группа клеточного лечения) с фармакотерапией только SOC (например, антиагреганты, антикоагулянты и сосудорасширяющие средства, включая простаноиды). (контрольная группа) у пациентов с CLI с оценкой 4 или 5 баллов по Резерфорду из-за ASO в возрасте от 20 до 85 лет и без вариантов эндоваскулярной или хирургической реваскуляризации. Субъекты, назначенные на группу клеточного лечения, будут продолжать фармакотерапию SOC, а также будут получать подкожные инъекции GRAN® 5 мкг/кг/день в течение 5 дней и подвергаться аферезу в последний день введения GRAN®. Затем каждый субъект в группе клеточного лечения получит внутримышечные инъекции аутологичных клеток CD34+. Субъекты, назначенные в контрольную группу, будут продолжать получать фармакотерапию SOC только с возможностью получения клеточного лечения через вариант спасения.
Подисследование BD: подисследование одной группы включено для оценки безопасности и эффективности внутримышечной трансплантации CLBS12 у пациентов (N = ~ 5) с CLI, классифицированным как 4 или 5 по шкале Резерфорда из-за BD в возрасте от 20 до 85 лет. Субъекты, давшие информированное согласие, будут проверены на соответствие требованиям в течение 28 дней до регистрации. Субъекты будут продолжать фармакотерапию SOC, а также будут получать подкожные инъекции GRAN® 5 мкг/кг/день в течение 5 дней (предварительные дни 1-5) для мобилизации клеток CD34+ в периферическую кровь и подвергаться аферезу на 5-й день предварительной обработки для сбора клеток CD34+. Выбор фармакотерапии будет сделан исследователями.
Каждый субъект в группе клеточного лечения получит внутримышечные инъекции до 1 × 10^6 аутологичных клеток CD34+/кг/конечность. Все субъекты будут оцениваться на предмет оценки эффективности и безопасности в течение приблизительно 12 месяцев.
Оценки эффективности включают статус отсутствия CLI, AFS, PFS, ABI, TBI, SPP, TcPO2, ICD, VAS и AQA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Kamakura, Япония
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kobe, Япония
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Япония
- Shinsuma General Hospital
-
Oita, Япония
- Oita Oka Hospital
-
Osaka, Япония
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tokyo, Япония
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Япония
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Япония, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Япония
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
-
-
Asahikawa-shi
-
Midorigaoka, Asahikawa-shi, Япония, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital - 1-1-1 Higashi-2jou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- у субъекта есть CLI, вызванный ASO или BD
Критерий исключения:
- < 20 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CLI из-за ASO с CLBS12 + SOC
Эта группа субъектов с CLI из-за ASO будет получать CLBS12 + SOC для сбора данных об эффективности и безопасности.
|
Внутримышечное переливание CLBS12.
Другие имена:
Стандарт лечения (SOC) определяется как фармакотерапия одобренными препаратами (например, антиагрегантами, антикоагулянтами и вазодилататорами, включая простаноиды).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CLI из-за ASO с SOC
Эта группа субъектов с CLI из-за ASO будет управляться только с SOC.
|
Стандарт лечения (SOC) определяется как фармакотерапия одобренными препаратами (например, антиагрегантами, антикоагулянтами и вазодилататорами, включая простаноиды).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CLI из-за BD с CLBS12
CLBS12 будет вводиться пациентам с CLI из-за BD для сбора данных о безопасности и эффективности.
|
Внутримышечное переливание CLBS12.
Другие имена:
Стандарт лечения (SOC) определяется как фармакотерапия одобренными препаратами (например, антиагрегантами, антикоагулянтами и вазодилататорами, включая простаноиды).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до непрерывного статуса CLI-free
Временное ограничение: 1 год
|
Отсутствие CLI определяется по шкале Резерфорда (
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атрибуты болезни
- Васкулит
- Заболевания периферических сосудов
- Хроническое заболевание
- Заболевание периферических артерий
- Ишемия
- Атеросклероз
- Облитерирующий тромбангиит
- Хроническая угрожающая конечностям ишемия
Другие идентификационные номера исследования
- CLBS12-P01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .