Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av CLBS12 hos patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI)
En prospektiv, öppen etikett, kontrollerad, randomiserad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av CLBS12 hos patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) på grund av arterioskleros obliterans (ASO) med en enarmad delstudie för att bedöma säkerheten och den potentiella effekten av CLBS12 hos patienter med CLI på grund av Buergers sjukdom (BD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsaklig ASO-studie: Denna studie kommer att jämföra säkerhet och effekt av intramuskulär transplantation av autologa CD34+-celler (CLBS12) plus standardvård (SOC) farmakoterapi (cellbehandlingsarm) jämfört med SOC-farmakoterapi enbart (t. (kontrollarm) hos försökspersoner med CLI kategoriserad som Rutherford-poäng 4 eller 5 på grund av ASO i åldern 20 till 85 år och utan endovaskulära eller kirurgiska revaskulariseringsalternativ. Försökspersoner som tilldelats cellbehandlingsarmen kommer att fortsätta med SOC-farmakoterapi och kommer också att få subkutana injektioner av GRAN® 5 ug/kg/dag i 5 dagar och genomgå aferes den sista dagen av GRAN®-administrering. Sedan kommer varje individ i cellbehandlingsarmen att få intramuskulära injektioner av autologa CD34+-celler. Försökspersoner som tilldelats kontrollarmen kommer att fortsätta att få enbart SOC-farmakoterapi med möjlighet att få cellbehandling via räddningsalternativet.
BD-delstudie: En enarmssubstudie ingår för att bedöma säkerheten och effekten av intramuskulär transplantation av CLBS12 hos patienter (N=~5) med CLI kategoriserad som 4 eller 5 Rutherford-poäng på grund av BD i åldern 20 till 85 år. Ämnen som ger informerat samtycke kommer att undersökas för behörighet inom 28 dagar före registrering. Försökspersonerna kommer att fortsätta med SOC-farmakoterapi och kommer också att få subkutana injektioner av GRAN® 5 µg/kg/dag i 5 dagar (förbehandlingsdagar 1 5) för att mobilisera CD34+-celler i det perifera blodet och genomgå aferes på förbehandlingsdag 5 för att samla upp CD34+-celler. Valet av farmakoterapi kommer att göras av utredarna.
Varje individ i en cellbehandlingsarm kommer att få intramuskulära injektioner av upp till 1 × 10^6 autologa CD34+-celler/kg/lem. Alla försökspersoner kommer att utvärderas för effekt- och säkerhetsbedömningar under cirka 12 månader.
Effektbedömningar inkluderar CLI-fri status, AFS, PFS, ABI, TBI, SPP, TcPO2, ICD, VAS och AQA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Kamakura, Japan
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kobe, Japan
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Japan
- Shinsuma General Hospital
-
Oita, Japan
- Oita Oka Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japan
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
-
-
Asahikawa-shi
-
Midorigaoka, Asahikawa-shi, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital - 1-1-1 Higashi-2jou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ämnet har CLI orsakat av ASO eller BD
Exklusions kriterier:
- < 20 år gammal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CLI på grund av ASO med CLBS12 + SOC
Denna grupp av patienter med CLI på grund av ASO kommer att administreras med CLBS12 + SOC för insamling av effekt- och säkerhetsdata.
|
Intramuskulär transfusion av CLBS12.
Andra namn:
Standard of care (SOC) definieras som farmakoterapi med godkända läkemedel (t.ex. blodplättar, antikoagulantia och vasodilatorer inklusive prostanoider).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CLI På grund av ASO med SOC
Denna grupp av patienter med CLI på grund av ASO kommer endast att administreras med SOC.
|
Standard of care (SOC) definieras som farmakoterapi med godkända läkemedel (t.ex. blodplättar, antikoagulantia och vasodilatorer inklusive prostanoider).
Andra namn:
|
|
Experimentell: CLI på grund av BD med CLBS12
CLBS12 kommer att administreras till patienter med CLI på grund av BD för insamling av säkerhets- och effektdata.
|
Intramuskulär transfusion av CLBS12.
Andra namn:
Standard of care (SOC) definieras som farmakoterapi med godkända läkemedel (t.ex. blodplättar, antikoagulantia och vasodilatorer inklusive prostanoider).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för kontinuerlig CLI-fri status
Tidsram: 1 år
|
CLI-fri bestäms genom att bedöma Rutherford-poängen (
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLBS12-P01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .