Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CLBS12 hos pasienter med kritisk lemmeriskemi (CLI)
En prospektiv, åpen etikett, kontrollert, randomisert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CLBS12 hos pasienter med kritisk ekstremitetsiskemi (CLI) på grunn av arteriosclerosis obliterans (ASO) med en enarms-substudie for å vurdere sikkerheten og potensiell effekt av CLBS12 hos pasienter med CLI på grunn av Buergers sykdom (BD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoved ASO-studie: Denne studien vil sammenligne sikkerhet og effekt av intramuskulær transplantasjon av autologe CD34+-celler (CLBS12) pluss standardbehandling (SOC) farmakoterapi (cellebehandlingsarm) versus SOC-farmakoterapi alene (f. (kontrollarm) hos personer med CLI kategorisert som Rutherford-skåre 4 eller 5 på grunn av ASO i alderen 20 til 85 år og uten endovaskulær eller kirurgisk revaskulariseringsmuligheter. Personer som er tildelt cellebehandlingsarmen vil fortsette med SOC-farmakoterapi og vil også motta subkutane injeksjoner med GRAN® 5 ug/kg/dag i 5 dager og gjennomgå aferese på siste dag med GRAN®-administrasjon. Deretter vil hvert individ i cellebehandlingsarmen motta intramuskulære injeksjoner av autologe CD34+-celler. Forsøkspersoner som er tildelt kontrollarmen vil fortsette å motta SOC-farmakoterapi alene med mulighet for å motta cellebehandling via redningsalternativet.
BD-substudie: En enkeltarms-substudie er inkludert for å vurdere sikkerheten og effekten av intramuskulær transplantasjon av CLBS12 hos pasienter (N=~5) med CLI kategorisert som 4 eller 5 Rutherford-score på grunn av BD i alderen 20 til 85 år. Emner som gir informert samtykke vil bli testet for kvalifisering innen 28 dager før registrering. Pasienter vil fortsette med SOC-farmakoterapi og vil også motta subkutane injeksjoner av GRAN® 5 µg/kg/dag i 5 dager (forbehandlingsdager 1 5) for å mobilisere CD34+-celler inn i det perifere blodet og gjennomgå aferese på forbehandlingsdag 5 for å samle CD34+-celler. Valget av farmakoterapi vil bli tatt av etterforskerne.
Hvert individ i en cellebehandlingsarm vil motta intramuskulære injeksjoner på opptil 1 × 10^6 autologe CD34+-celler/kg/lem. Alle forsøkspersoner vil bli evaluert for effekt- og sikkerhetsvurderinger i løpet av ca. 12 måneder.
Effektvurderinger inkluderer CLI-fri status, AFS, PFS, ABI, TBI, SPP, TcPO2, ICD, VAS og AQA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Kamakura, Japan
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kobe, Japan
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Japan
- Shinsuma General Hospital
-
Oita, Japan
- Oita Oka Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japan
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
-
-
Asahikawa-shi
-
Midorigaoka, Asahikawa-shi, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital - 1-1-1 Higashi-2jou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- emnet har CLI forårsaket av ASO eller BD
Ekskluderingskriterier:
- < 20 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CLI På grunn av ASO med CLBS12 + SOC
Denne gruppen av pasienter med CLI på grunn av ASO vil bli administrert med CLBS12 + SOC for å samle effekt- og sikkerhetsdata.
|
Intramuskulær transfusjon av CLBS12.
Andre navn:
Standard of care (SOC) er definert som farmakoterapi med godkjente legemidler (f.eks. blodplatehemmere, antikoagulantia og vasodilatorer inkludert prostanoider).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CLI På grunn av ASO med SOC
Denne gruppen av forsøkspersoner med CLI på grunn av ASO vil kun bli administrert med SOC.
|
Standard of care (SOC) er definert som farmakoterapi med godkjente legemidler (f.eks. blodplatehemmere, antikoagulantia og vasodilatorer inkludert prostanoider).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CLI på grunn av BD med CLBS12
CLBS12 vil bli administrert til pasienter med CLI på grunn av BD for innsamling av sikkerhets- og effektdata.
|
Intramuskulær transfusjon av CLBS12.
Andre navn:
Standard of care (SOC) er definert som farmakoterapi med godkjente legemidler (f.eks. blodplatehemmere, antikoagulantia og vasodilatorer inkludert prostanoider).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til kontinuerlig CLI-fri status
Tidsramme: 1 år
|
CLI-fri bestemmes ved å vurdere Rutherford-poengsum (
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLBS12-P01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .