Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CLBS12 hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI)

7. oktober 2024 opdateret af: Lisata Therapeutics, Inc.

En prospektiv, åben etiket, kontrolleret, randomiseret, multicenterundersøgelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CLBS12 hos patienter med kritisk ekstremitetiskæmi (CLI) på grund af arteriosklerose obliterans (ASO) med en enkeltarms-subundersøgelse til vurdering af sikkerheden og den potentielle effekt af CLBS12 hos patienter med CLI på grund af Buergers sygdom (BD)

En prospektiv, åben, kontrolleret, randomiseret, dobbeltarm, multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CLBS12 hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI) på grund af arteriosclerosis obliterans (ASO) med en enkelt-arms sub-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og den potentielle effekt af CLBS12 hos patienter med CLI på grund af Buergers sygdom (BD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedundersøgelse af ASO: Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerhed og effektivitet af intramuskulær transplantation af autologe CD34+ celler (CLBS12) plus standardbehandling (SOC) farmakoterapi (cellebehandlingsarm) versus SOC farmakoterapi alene (f. (kontrolarm) hos forsøgspersoner med CLI kategoriseret som Rutherford score 4 eller 5 på grund af ASO i alderen 20 til 85 år og uden endovaskulær eller kirurgisk revaskulariseringsmuligheder. Forsøgspersoner, der er tilknyttet cellebehandlingsarmen, vil fortsætte med SOC-farmakoterapi og vil også modtage subkutane injektioner af GRAN® 5 ug/kg/dag i 5 dage og gennemgå aferese på den sidste dag af GRAN®-administration. Derefter vil hvert individ i cellebehandlingsarmen modtage intramuskulære injektioner af autologe CD34+-celler. Forsøgspersoner, der er tilknyttet kontrolarmen, vil fortsat modtage SOC-farmakoterapi alene med mulighed for at modtage cellebehandling via redningsmuligheden.

BD-delstudie: Et enkeltarmsunderstudie er inkluderet for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intramuskulær transplantation af CLBS12 hos patienter (N=~5) med CLI kategoriseret som 4 eller 5 Rutherford-score på grund af BD i alderen 20 til 85 år. Emner, der giver informeret samtykke, vil blive screenet for berettigelse inden for 28 dage før registrering. Forsøgspersonerne vil fortsætte med SOC-farmakoterapi og vil også modtage subkutane injektioner af GRAN® 5 µg/kg/dag i 5 dage (forbehandlingsdage 1 5) for at mobilisere CD34+-celler ind i det perifere blod og gennemgå aferese på forbehandlingsdag 5 for at indsamle CD34+-celler. Valget af farmakoterapi vil blive foretaget af efterforskerne.

Hvert individ i en cellebehandlingsarm vil modtage intramuskulære injektioner på op til 1 × 10^6 autologe CD34+-celler/kg/lem. Alle forsøgspersoner vil blive evalueret for effekt- og sikkerhedsvurderinger i løbet af cirka 12 måneder.

Effektvurderinger inkluderer CLI-fri status, AFS, PFS, ABI, TBI, SPP, TcPO2, ICD, VAS og AQA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kamakura, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Japan
        • Shinsuma General Hospital
      • Oita, Japan
        • Oita Oka Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Medical Center Ohashi Hospital
    • Asahikawa-shi
      • Midorigaoka, Asahikawa-shi, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital - 1-1-1 Higashi-2jou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • emnet har CLI forårsaget af ASO eller BD

Ekskluderingskriterier:

  • < 20 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLI på grund af ASO med CLBS12 + SOC
Denne gruppe af forsøgspersoner med CLI på grund af ASO vil blive administreret med CLBS12 + SOC til indsamling af effekt- og sikkerhedsdata.
Biologisk: CLBS12
Intramuskulær transfusion af CLBS12.
Andre navne:
  • CD34+ celler
Medicin: SOC
Standard of care (SOC) er defineret som farmakoterapi med godkendte lægemidler (f.eks. blodpladehæmmende midler, antikoagulantia og vasodilatorer inklusive prostanoider).
Andre navne:
  • Standard for pleje
Aktiv komparator: CLI På grund af ASO med SOC
Denne gruppe af forsøgspersoner med CLI på grund af ASO vil kun blive administreret med SOC.
Medicin: SOC
Standard of care (SOC) er defineret som farmakoterapi med godkendte lægemidler (f.eks. blodpladehæmmende midler, antikoagulantia og vasodilatorer inklusive prostanoider).
Andre navne:
  • Standard for pleje
Eksperimentel: CLI på grund af BD med CLBS12
CLBS12 vil blive administreret til patienter med CLI på grund af BD for at indsamle sikkerheds- og effektdata.
Biologisk: CLBS12
Intramuskulær transfusion af CLBS12.
Andre navne:
  • CD34+ celler
Medicin: SOC
Standard of care (SOC) er defineret som farmakoterapi med godkendte lægemidler (f.eks. blodpladehæmmende midler, antikoagulantia og vasodilatorer inklusive prostanoider).
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kontinuerlig CLI-fri status
Tidsramme: 1 år
CLI-fri bestemmes ved at vurdere Rutherford-scoren (
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Anslået)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLBS12-P01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner