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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CLBS12 chez les patients atteints d'ischémie critique des membres (CLI)

7 octobre 2024 mis à jour par: Lisata Therapeutics, Inc.

Une étude prospective, ouverte, contrôlée, randomisée et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CLBS12 chez les patients atteints d'ischémie critique des membres (ICM) due à l'artériosclérose oblitérante (ASO) avec une sous-étude à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle de CLBS12 chez les patients atteints d'ICM due à la maladie de Buerger (MB)

Une étude prospective, ouverte, contrôlée, randomisée, à double bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CLBS12 chez les patients atteints d'ischémie critique des membres (ICM) due à l'artériosclérose oblitérante (ASO) avec une sous-étude à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle de CLBS12 chez les patients atteints d'ICM due à la maladie de Buerger (MB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude principale ASO : Cette étude comparera l'innocuité et l'efficacité de la transplantation intramusculaire de cellules CD34+ autologues (CLBS12) plus la pharmacothérapie standard de soins (SOC) (bras de traitement cellulaire) par rapport à la pharmacothérapie SOC seule (par exemple, antiplaquettaires, anticoagulants et vasodilatateurs, y compris les prostanoïdes) (bras contrôle) chez des sujets avec ICM classés score de Rutherford 4 ou 5 en raison d'ASO âgés de 20 à 85 ans et sans options de revascularisation endovasculaire ou chirurgicale. Les sujets affectés au bras de traitement cellulaire continueront la pharmacothérapie SOC et recevront également des injections sous-cutanées de GRAN® 5 ug/kg/jour pendant 5 jours et subiront une aphérèse le dernier jour de l'administration de GRAN®. Ensuite, chaque sujet du bras de traitement cellulaire recevra des injections intramusculaires de cellules CD34+ autologues. Les sujets affectés au bras contrôle continueront à recevoir la pharmacothérapie SOC seule avec la possibilité de recevoir un traitement cellulaire via l'option de secours.

Sous-étude BD : une sous-étude à un seul bras est incluse pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la transplantation intramusculaire de CLBS12 chez des patients (N = ~ 5) avec un CLI classé comme 4 ou 5 score de Rutherford en raison d'une BD âgés de 20 à 85 ans. Les sujets qui donnent leur consentement éclairé seront sélectionnés pour leur éligibilité dans les 28 jours avant l'inscription. Les sujets poursuivront la pharmacothérapie SOC et recevront également des injections sous-cutanées de GRAN® 5 µg/kg/jour pendant 5 jours (jours de prétraitement 1 à 5) pour mobiliser les cellules CD34+ dans le sang périphérique et subiront une aphérèse au jour 5 de prétraitement pour collecter les cellules CD34+. Le choix de la pharmacothérapie sera fait par les investigateurs.

Chaque sujet d'un bras de traitement cellulaire recevra des injections intramusculaires allant jusqu'à 1 × 10 ^ 6 cellules CD34+ autologues/kg/membre. Tous les sujets seront évalués pour des évaluations d'efficacité et de sécurité pendant environ 12 mois.

Les évaluations d'efficacité incluent le statut sans CLI, AFS, PFS, ABI, TBI, SPP, TcPO2, ICD, VAS et AQA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kamakura, Japon
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kobe, Japon
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Japon
        • Shinsuma General Hospital
      • Oita, Japon
        • Oita Oka Hospital
      • Osaka, Japon
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Toho University Medical Center Ohashi Hospital
    • Asahikawa-shi
      • Midorigaoka, Asahikawa-shi, Japon, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital - 1-1-1 Higashi-2jou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • le sujet a une CLI causée par ASO ou BD

Critère d'exclusion:

  • < 20 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CLI due à ASO avec CLBS12 + SOC
Ce groupe de sujets avec CLI dû à ASO sera administré avec CLBS12 + SOC pour collecter des données d'efficacité et de sécurité.
Biologique: CLBS12
Transfusion intramusculaire de CLBS12.
Autres noms:
  • Cellules CD34+
Médicament: COS
La norme de soins (SOC) est définie comme une pharmacothérapie avec des médicaments approuvés (par exemple, antiplaquettaires, anticoagulants et vasodilatateurs, y compris les prostanoïdes).
Autres noms:
  • Norme de soins
Comparateur actif: CLI due à ASO avec SOC
Ce groupe de sujets avec CLI dû à ASO sera administré avec SOC uniquement.
Médicament: COS
La norme de soins (SOC) est définie comme une pharmacothérapie avec des médicaments approuvés (par exemple, antiplaquettaires, anticoagulants et vasodilatateurs, y compris les prostanoïdes).
Autres noms:
  • Norme de soins
Expérimental: CLI due à BD avec CLBS12
CLBS12 sera administré aux patients atteints d'ICM en raison de la MB pour recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité.
Biologique: CLBS12
Transfusion intramusculaire de CLBS12.
Autres noms:
  • Cellules CD34+
Médicament: COS
La norme de soins (SOC) est définie comme une pharmacothérapie avec des médicaments approuvés (par exemple, antiplaquettaires, anticoagulants et vasodilatateurs, y compris les prostanoïdes).
Autres noms:
  • Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à l'état continu sans CLI
Délai: 1 an
L'absence de CLI est déterminée en évaluant le score de Rutherford (
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lisata Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Première publication (Estimé)

17 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLBS12-P01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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