Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti CLBS12 u pacientů s kritickou ischemií končetin (CLI)

7. října 2024 aktualizováno: Lisata Therapeutics, Inc.

Prospektivní, otevřená, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti CLBS12 u pacientů s kritickou ischémií končetin (CLI) v důsledku obliterující arteriosklerózy (ASO) s jednoramennou dílčí studií k posouzení bezpečnosti a potenciální účinnosti CLBS12 u pacientů s CLI v důsledku Buergerovy choroby (BD)

Prospektivní, otevřená, kontrolovaná, randomizovaná, dvouramenná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti CLBS12 u pacientů s kritickou ischemií končetin (CLI) v důsledku obliterující arteriosklerózy (ASO) s jednoramennou dílčí studií k posouzení bezpečnost a potenciální účinnost CLBS12 u pacientů s CLI v důsledku Buergerovy choroby (BD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní studie ASO: Tato studie porovná bezpečnost a účinnost intramuskulární transplantace autologních CD34+ buněk (CLBS12) plus farmakoterapie standardní péče (SOC) (rameno pro léčbu buněk) oproti samotné farmakoterapii SOC (např. antiagregancia, antikoagulancia a vazodilatancia včetně prostanoidů) (kontrolní rameno) u subjektů s CLI kategorizované jako Rutherfordovo skóre 4 nebo 5 v důsledku ASO ve věku 20 až 85 let a bez možnosti endovaskulární nebo chirurgické revaskularizace. Subjekty zařazené do ramene buněčné léčby budou pokračovat ve farmakoterapii SOC a budou také dostávat subkutánní injekce GRAN® 5 ug/kg/den po dobu 5 dnů a poslední den podávání GRAN® podstoupí aferézu. Potom každý subjekt v rameni s buněčnou léčbou dostane intramuskulární injekce autologních CD34+ buněk. Subjekty zařazené do kontrolní větve budou i nadále dostávat samotnou farmakoterapii SOC s možností absolvovat buněčnou léčbu prostřednictvím záchranné možnosti.

Podstudie BD: Je zahrnuta podstudie s jedním ramenem k posouzení bezpečnosti a účinnosti intramuskulární transplantace CLBS12 u pacientů (N=~5) s CLI kategorizovaným jako 4 nebo 5 Rutherfordovo skóre kvůli BD ve věku 20 až 85 let. Subjekty, které dají informovaný souhlas, budou prověřeny na způsobilost do 28 dnů před registrací. Subjekty budou pokračovat ve farmakoterapii SOC a budou také dostávat subkutánní injekce GRAN® 5 ug/kg/den po dobu 5 dnů (15. den před léčbou) k mobilizaci CD34+ buněk do periferní krve a 5. den před léčbou podstoupí aferézu, aby se shromáždily buňky CD34+. Výběr farmakoterapie provedou zkoušející.

Každý subjekt v rameni s buněčnou léčbou dostane intramuskulární injekce až 1 x 10^6 autologních CD34+ buněk/kg/končetinu. Všechny subjekty budou hodnoceny z hlediska hodnocení účinnosti a bezpečnosti během přibližně 12 měsíců.

Hodnocení účinnosti zahrnuje stav bez CLI, AFS, PFS, ABI, TBI, SPP, TcPO2, ICD, VAS a AQA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kamakura, Japonsko
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kobe, Japonsko
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Japonsko
        • Shinsuma General Hospital
      • Oita, Japonsko
        • Oita Oka Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Toho University Medical Center Ohashi Hospital
    • Asahikawa-shi
      • Midorigaoka, Asahikawa-shi, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital - 1-1-1 Higashi-2jou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt má CLI způsobené ASO nebo BD

Kritéria vyloučení:

  • < 20 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CLI kvůli ASO s CLBS12 + SOC
Této skupině subjektů s CLI v důsledku ASO bude podáván CLBS12 + SOC pro sběr údajů o účinnosti a bezpečnosti.
Biologický: CLBS12
Intramuskulární transfuze CLBS12.
Ostatní jména:
  • CD34+ buňky
Lék: SOC
Standardní péče (SOC) je definována jako farmakoterapie se schválenými léky (např. antiagregancií, antikoagulancii a vazodilatancii včetně prostanoidů).
Ostatní jména:
  • Standartní péče
Aktivní komparátor: CLI kvůli ASO s SOC
Tato skupina subjektů s CLI v důsledku ASO bude administrována pouze s SOC.
Lék: SOC
Standardní péče (SOC) je definována jako farmakoterapie se schválenými léky (např. antiagregancií, antikoagulancii a vazodilatancii včetně prostanoidů).
Ostatní jména:
  • Standartní péče
Experimentální: CLI kvůli BD s CLBS12
CLBS12 bude podáván pacientům s CLI kvůli BD pro sběr dat o bezpečnosti a účinnosti.
Biologický: CLBS12
Intramuskulární transfuze CLBS12.
Ostatní jména:
  • CD34+ buňky
Lék: SOC
Standardní péče (SOC) je definována jako farmakoterapie se schválenými léky (např. antiagregancií, antikoagulancii a vazodilatancii včetně prostanoidů).
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do trvalého stavu bez CLI
Časové okno: 1 rok
Bez CLI se určuje hodnocením Rutherfordova skóre (
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lisata Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLBS12-P01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit