閉経後の女性の性ホルモンレベルを評価するための亜麻仁介入研究
2018年1月10日 更新者：Cancer Care Ontario
食用亜麻仁が閉経後の女性の循環性ホルモンレベルに及ぼす影響 - 可能な乳癌予防戦略としての亜麻仁摂取を調査する介入試験
この研究の目的は、亜麻仁を約50日間摂取することが、乳がんの発症に関与すると考えられている血中の特定のホルモンのレベルに有益な影響を与えるかどうかを理解することです.
この研究は、可能な乳がん予防戦略の開発に向けた最初のステップに取り組みます。
（血液サンプルからの）ホルモンレベルの違いを、女性の2つのグループ間で比較します - 挽いた亜麻仁を毎日食べるように割り当てられたグループの女性と、対照群（食事を変えていない）の女性.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 閉経後の女性への亜麻仁の食事介入が、性ステロイドホルモンおよびエストロゲン代謝物 (エストラジオール、エストロン、2-ヒドロキシ(OH)-/16-OH-エストロン比、SHBG、テストステロン、2- MeOH-E1&-E2、4-MeOH-E1&-E2) は乳がんの発生に関与すると考えられています。
副次的な目的:
Ⅱ． a) 血清エンテロリグナン レベル (リグナン バイオ マーカー) に対する亜麻仁摂取の影響、b) 血清エンテロリグナンと性ホルモン レベルの関係を評価します。
III.亜麻仁介入の順守について説明します。
概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM 1: 参加者は毎日大さじ 2 杯のアマニ粉末を約 50 日間摂取します。
ARM 2: 参加者は通常の食事を約 50 日間維持します。
すべての参加者は、調査の開始時 (0 日目) と調査期間の終了時 (約 50 日目) にアンケートに回答し、血液を採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2L7
- Cancer Care Ontario
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
57年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
1. トロント在住の 57 ～ 64 歳の閉経後の女性。
除外基準:
- 過去 6 か月間の亜麻仁と大豆（サプリメントを含む）の消費者。
- 過去 6 か月間のごま油とごまの消費者。
- 過去 6 か月以内に経口で抗生物質を服用した女性。
- 過去 1 か月間にホルモン補充療法またはコルチコステロイドを服用した女性。
- 非英語圏。
- 腸疾患などの現在の慢性疾患（例： IBS - 過敏性腸症候群、または IBD - クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患)、糖尿病、心臓病 (例: 高コレステロールまたは高血圧とその薬）、癌、または別の慢性疾患。
- 現在、ワーファリンなどの血液希釈剤を服用している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：亜麻仁（粉）
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大さじ 2 杯の亜麻仁を毎日約 50 日間摂取します。
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NO_INTERVENTION：通常の食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0 日目 (ベースライン) と 50 日目 (研究期間の終了時) と比較した性ステロイド ホルモンの循環レベルの変化
時間枠：0日目～50日目
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0日目～50日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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~50日目(研究期間終了時)と比較した0日目(ベースライン)の血清エンテロリグナンレベルの変化
時間枠：0日目～50日目
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0日目～50日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michelle Cotterchio, PhD、Cancer Care Ontario and Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月10日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。