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Estudo de Intervenção com Semente de Linhaça para Avaliar os Níveis de Hormônios Sexuais entre Mulheres na Pós-Menopausa

10 de janeiro de 2018 atualizado por: Cancer Care Ontario

Efeito da linhaça dietética nos níveis circulantes de hormônios sexuais entre mulheres na pós-menopausa - um estudo de intervenção para explorar a ingestão de linhaça como uma possível estratégia de prevenção do câncer de mama

O objetivo deste estudo é entender se o consumo de linhaça por aproximadamente 50 dias pode afetar beneficamente o nível de certos hormônios no sangue que se acredita estarem envolvidos no desenvolvimento do câncer de mama. Este estudo abordará os primeiros passos para o desenvolvimento de possíveis estratégias de prevenção do câncer de mama. As diferenças nos níveis hormonais (a partir de amostras de sangue) serão comparadas entre dois grupos de mulheres - as do grupo designado para comer linhaça moída diariamente e as do grupo controle (sem mudança na dieta).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar se uma intervenção dietética de linhaça entre mulheres na pós-menopausa influencia os níveis circulantes de hormônios esteróides sexuais e metabólitos de estrogênio (incluindo estradiol, estrona, relação 2-hidroxi(OH)-/16-OH-estrona, SHBG, testosterona, 2- MeOH-E1&-E2, 4-MeOH-E1&-E2) acredita-se estar envolvido no desenvolvimento do câncer de mama.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

II. Avaliar a) o efeito da ingestão de linhaça nos níveis séricos de enterolignana (biomarcador de lignana), b) a relação entre a enterolignana sérica e os níveis de hormônio sexual.

III. Descrever a adesão à intervenção de linhaça.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM 1: Os participantes tomam 2 colheres de sopa de linhaça moída diariamente por aproximadamente 50 dias.

ARM 2: Os participantes mantêm sua dieta habitual por aproximadamente 50 dias.

Todos os participantes preencherão um questionário e terão seu sangue coletado no início do estudo (Dia 0) e no final do período do estudo (aproximadamente Dia 50).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2L7
        • Cancer Care Ontario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

57 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

1. Mulheres residentes em Toronto com idade entre 57 e 64 anos e pós-menopausa.

Critério de exclusão:

  1. Consumidores de linhaça e soja (incluindo suplementos) nos últimos 6 meses.
  2. Consumidores de óleo de gergelim e sementes de gergelim nos últimos 6 meses.
  3. Mulheres que tomaram antibióticos por via oral nos últimos 6 meses.
  4. Mulheres que fizeram terapia de reposição hormonal ou corticosteroides no último mês.
  5. Não falando inglês.
  6. Doenças crônicas atuais, como doenças intestinais (por exemplo, IBS - síndrome do intestino irritável, ou IBD - doença inflamatória intestinal, como a doença de Crohn ou colite ulcerosa), diabetes, doença cardíaca (p. colesterol alto ou pressão alta e sob medicação para isso), câncer ou outra doença crônica.
  7. Mulheres que estão atualmente tomando anticoagulantes, como a varfarina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Linhaça (terra)
Suplemento dietético: Linhaça moída
2 colheres de sopa de linhaça moída tomadas diariamente por aproximadamente 50 dias.
SEM_INTERVENÇÃO: Dieta habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis circulantes de hormônios esteróides sexuais no Dia 0 (linha de base) em comparação com ~ Dia 50 (final do período de estudo)
Prazo: Dia 0 e ~ Dia 50
Dia 0 e ~ Dia 50

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis séricos de enterolignana no Dia 0 (linha de base) em comparação com ~ Dia 50 (final do período de estudo)
Prazo: Dia 0 e ~ Dia 50
Dia 0 e ~ Dia 50

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Care Ontario

Colaboradores

University of Toronto
Roswell Park Cancer Institute
Mount Sinai Services
Canadian Breast Cancer Foundation, Ontario Region (funder)
York University, Institute for Social Research

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Cotterchio, PhD, Cancer Care Ontario and Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CBCF 2014-grant

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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