Lenmag-intervenciós tanulmány a nemi hormonok szintjének felmérésére posztmenopauzás nők körében
A diétás lenmag hatása a keringő szexuális hormonok szintjére posztmenopauzás nők körében – Intervenciós kísérlet a lenmag bevitel, mint lehetséges mellrák-megelőzési stratégia feltárására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje, hogy a posztmenopauzás nőknél a lenmag étrendi beavatkozása befolyásolja-e a nemi szteroid hormonok és az ösztrogén metabolitok keringő szintjét (beleértve az ösztradiolt, ösztront, 2-hidroxi(OH)-/16-OH-ösztron arányt, SHBG-t, tesztoszteront, 2- MeOH-E1&-E2, 4-MeOH-E1&-E2) vélhetően részt vesznek az emlőrák kialakulásában.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
II. Értékelje a) a lenmag bevitel hatását a szérum enterolignán szintjére (lignán biomarker), b) a szérum enterolignán és a nemi hormon szint közötti összefüggést!
III. Ismertesse a lenmagos beavatkozás betartását!
VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.
1. KAR: A résztvevők 2 evőkanál őrölt lenmagot vesznek naponta körülbelül 50 napig.
2. ARM: A résztvevők körülbelül 50 napig fenntartják szokásos étrendjüket.
Minden résztvevő kitölt egy kérdőívet, és vért vesznek a vizsgálat elején (0. nap) és a vizsgálati időszak végén (körülbelül 50. nap).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2L7
- Cancer Care Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Torontóban élő, 57-64 éves nők, menopauza után.
Kizárási kritériumok:
- Lenmag- és szójafogyasztók (beleértve a kiegészítőket is) az elmúlt 6 hónapban.
- A szezámolaj és a szezámmag fogyasztói az elmúlt 6 hónapban.
- Nők, akik szájon át szedtek antibiotikumot az elmúlt 6 hónapban.
- Nők, akik hormonpótló terápiát vagy kortikoszteroidokat szedtek az elmúlt hónapban.
- Nem angolul beszélő.
- Jelenlegi krónikus betegségek, mint például a bélbetegségek (pl. IBS - irritábilis bél szindróma, vagy IBD - gyulladásos bélbetegség, mint például Crohn vagy fekélyes vastagbélgyulladás), cukorbetegség, szívbetegség (pl. magas koleszterinszint vagy magas vérnyomás, és gyógyszert szed rá), rák vagy más krónikus betegség.
- Olyan nők, akik jelenleg vérhígítót, például warfarint szednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lenmag (őrölt)
|
2 evőkanál őrölt lenmag naponta körülbelül 50 napig.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos diéta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemi szteroid hormonok keringő szintjének változása a 0. napon (alapvonal) a ~50. nappal (a vizsgálati időszak vége) összehasonlítva
Időkeret: 0. és ~50. nap
|
0. és ~50. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a szérum enterolignán szintjében a 0. napon (alapvonal) a ~50. nappal (a vizsgálati időszak vége) összehasonlítva
Időkeret: 0. és ~50. nap
|
0. és ~50. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Cotterchio, PhD, Cancer Care Ontario and Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBCF 2014-grant
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .