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Studio di intervento sui semi di lino per valutare i livelli di ormoni sessuali tra le donne in post-menopausa

10 gennaio 2018 aggiornato da: Cancer Care Ontario

Effetto dei semi di lino dietetici sui livelli di ormoni sessuali circolanti tra le donne in post-menopausa: una prova di intervento per esplorare l'assunzione di semi di lino come possibile strategia di prevenzione del cancro al seno

Lo scopo di questo studio è capire se il consumo di semi di lino per circa 50 giorni possa influenzare positivamente il livello di alcuni ormoni nel sangue che si pensa siano coinvolti nello sviluppo del cancro al seno. Questo studio affronterà i primi passi verso lo sviluppo di possibili strategie di prevenzione del cancro al seno. Le differenze nei livelli ormonali (dai campioni di sangue) saranno confrontate tra due gruppi di donne: quelle del gruppo assegnato a mangiare quotidianamente semi di lino macinati e quelle del gruppo di controllo (senza cambiamenti nella dieta).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare se un intervento dietetico a base di semi di lino tra le donne in post-menopausa influenza i livelli circolanti di ormoni steroidei sessuali e metaboliti degli estrogeni (inclusi estradiolo, estrone, rapporto 2-idrossi(OH)-/16-OH-estrone, SHBG, testosterone, 2- MeOH-E1&-E2, 4-MeOH-E1&-E2) ritenuto coinvolto nello sviluppo del cancro al seno.

OBIETTIVI SECONDARI:

II. Valutare a) l'effetto dell'assunzione di semi di lino sui livelli sierici di enterolignano (biomarker lignan), b) la relazione tra enterolignano sierico e livelli di ormoni sessuali.

III. Descrivere l'adesione all'intervento sui semi di lino.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

BRACCIO 1: I partecipanti prendono 2 cucchiai di semi di lino macinati al giorno per circa 50 giorni.

ARM 2: i partecipanti mantengono la loro dieta abituale per circa 50 giorni.

Tutti i partecipanti compileranno un questionario e si faranno prelevare il sangue all'inizio dello studio (giorno 0) e alla fine del periodo di studio (approssimativamente al giorno 50).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2L7
        • Cancer Care Ontario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 57 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Donne residenti a Toronto di età compresa tra 57 e 64 anni e in post-menopausa.

Criteri di esclusione:

  1. Consumatori di semi di lino e soia (compresi gli integratori) negli ultimi 6 mesi.
  2. Consumatori di olio di sesamo e semi di sesamo negli ultimi 6 mesi.
  3. Donne che hanno assunto antibiotici per via orale negli ultimi 6 mesi.
  4. Donne che hanno assunto terapia ormonale sostitutiva o corticosteroidi nell'ultimo mese.
  5. Non di lingua inglese.
  6. Malattie croniche attuali come le malattie intestinali (ad es. IBS - sindrome dell'intestino irritabile, o IBD - malattia infiammatoria intestinale, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa), diabete, malattie cardiache (ad es. colesterolo alto o ipertensione e farmaci per questo), cancro o un'altra malattia cronica.
  7. Donne che attualmente stanno assumendo fluidificanti del sangue, come il Warfarin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Semi di lino (macinati)
Integratore alimentare: Semi di lino macinati
2 cucchiai di semi di lino macinati al giorno per circa 50 giorni.
NESSUN_INTERVENTO: Dieta solita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli circolanti di ormoni steroidei sessuali al giorno 0 (basale) rispetto a ~ giorno 50 (fine del periodo di studio)
Lasso di tempo: Giorno 0 e ~ Giorno 50
Giorno 0 e ~ Giorno 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di enterolignano al giorno 0 (basale) rispetto a ~ giorno 50 (fine del periodo di studio)
Lasso di tempo: Giorno 0 e ~ Giorno 50
Giorno 0 e ~ Giorno 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Care Ontario

Collaboratori

University of Toronto
Roswell Park Cancer Institute
Mount Sinai Services
Canadian Breast Cancer Foundation, Ontario Region (funder)
York University, Institute for Social Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Cotterchio, PhD, Cancer Care Ontario and Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBCF 2014-grant

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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