Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Linfrø-intervensjonsstudie for å vurdere kjønnshormonnivåer blant kvinner etter overgangsalderen

10. januar 2018 oppdatert av: Cancer Care Ontario

Effekten av linfrø i kosten på sirkulerende kjønnshormonnivåer blant kvinner etter overgangsalderen - en intervensjonsprøve for å utforske linfrøinntak som en mulig strategi for forebygging av brystkreft

Hensikten med denne studien er å forstå om inntak av linfrø i omtrent 50 dager kan gunstig påvirke nivået av visse hormoner i blodet som antas å være involvert i utviklingen av brystkreft. Denne studien vil ta for seg de første trinnene mot utvikling av mulige strategier for forebygging av brystkreft. Forskjeller i hormonnivåer (fra blodprøver) vil bli sammenlignet mellom to grupper kvinner - de i gruppen som skal spise malt linfrø daglig og de i kontrollgruppen (uten endring i kostholdet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder om en linfrøintervensjon i kostholdet blant postmenopausale kvinner påvirker sirkulerende nivåer av kjønnssteroidhormoner og østrogenmetabolitter (inkludert østradiol, østron, 2-hydroksy(OH)-/16-OH-østronforhold, SHBG, testosteron, 2- MeOH-E1&-E2, 4-MeOH-E1&-E2) antas å være involvert i utviklingen av brystkreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

II. Vurder a) effekten av linfrøinntak på serum enterolignan nivåer (lignan biomarkør), b) sammenhengen mellom serum enterolignan og kjønnshormonnivåer.

III. Beskriv overholdelse av linfrøintervensjonen.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM 1: Deltakerne tar 2 ss malt linfrø daglig i omtrent 50 dager.

ARM 2: Deltakerne opprettholder sitt vanlige kosthold i omtrent 50 dager.

Alle deltakerne vil fylle ut et spørreskjema og få blodtappet ved begynnelsen av studien (dag 0) og ved slutten av studieperioden (omtrent dag 50).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2L7
        • Cancer Care Ontario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

57 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner bosatt i Toronto i alderen 57-64 år og postmenopausal.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbrukere av linfrø og soya (inkludert kosttilskudd) de siste 6 månedene.
  2. Forbrukere av sesamolje og sesamfrø de siste 6 månedene.
  3. Kvinner som tok antibiotika oralt de siste 6 månedene.
  4. Kvinner som tok hormonbehandling eller kortikosteroider den siste måneden.
  5. Ikke-engelsktalende.
  6. Nåværende kroniske sykdommer som tarmsykdom (f. IBS – irritabel tarmsyndrom, eller IBD – inflammatorisk tarmsykdom, som Crohns eller ulcerøs kolitt), diabetes, hjertesykdom (f.eks. høyt kolesterol eller høyt blodtrykk og på medisiner for det), kreft eller en annen kronisk sykdom.
  7. Kvinner som for tiden tar blodfortynnende, for eksempel Warfarin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Linfrø (malt)
Kosttilskudd: Malt linfrø
2 ss malt linfrø tatt daglig i omtrent 50 dager.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i sirkulerende nivåer av kjønnssteroidhormoner på dag 0 (grunnlinje) sammenlignet med ~dag 50 (slutten av studieperioden)
Tidsramme: Dag 0 og ~Dag 50
Dag 0 og ~Dag 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i serum enterolignan-nivåer på dag 0 (grunnlinje) sammenlignet med ~dag 50 (slutten av studieperioden)
Tidsramme: Dag 0 og ~Dag 50
Dag 0 og ~Dag 50

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Care Ontario

Samarbeidspartnere

University of Toronto
Roswell Park Cancer Institute
Mount Sinai Services
Canadian Breast Cancer Foundation, Ontario Region (funder)
York University, Institute for Social Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Cotterchio, PhD, Cancer Care Ontario and Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CBCF 2014-grant

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Malt linfrø

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere