Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventiestudie met lijnzaad om de niveaus van geslachtshormonen bij postmenopauzale vrouwen te beoordelen

10 januari 2018 bijgewerkt door: Cancer Care Ontario

Effect van lijnzaad via de voeding op de circulerende geslachtshormoonspiegels bij postmenopauzale vrouwen - een interventieproef om de inname van lijnzaad te onderzoeken als een mogelijke strategie voor de preventie van borstkanker

Het doel van deze studie is om te begrijpen of het consumeren van lijnzaad gedurende ongeveer 50 dagen een gunstige invloed kan hebben op het niveau van bepaalde hormonen in het bloed waarvan wordt aangenomen dat ze betrokken zijn bij de ontwikkeling van borstkanker. Deze studie zal de eerste stappen in de richting van de ontwikkeling van mogelijke strategieën voor de preventie van borstkanker behandelen. Verschillen in hormoonspiegels (uit bloedmonsters) zullen worden vergeleken tussen twee groepen vrouwen - die in de groep die dagelijks gemalen lijnzaad moet eten en die in de controlegroep (zonder verandering in dieet).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueer of een dieetlijnzaadinterventie bij postmenopauzale vrouwen de circulerende niveaus van geslachtshormonen en oestrogeenmetabolieten beïnvloedt (waaronder oestradiol, oestron, 2-hydroxy(OH)-/16-OH-oestronverhouding, SHBG, testosteron, 2- MeOH-E1&-E2, 4-MeOH-E1&-E2) vermoedelijk betrokken bij de ontwikkeling van borstkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

II. Beoordeel a) het effect van de inname van lijnzaad op serum-enterolignanspiegels (lignan-biomarker), b) de relatie tussen serum-enterolignan- en geslachtshormoonspiegels.

III. Beschrijf de naleving van de lijnzaadinterventie.

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM 1: Deelnemers nemen dagelijks 2 eetlepels gemalen lijnzaad gedurende ongeveer 50 dagen.

ARM 2: Deelnemers houden hun gebruikelijke dieet ongeveer 50 dagen vol.

Alle deelnemers vullen een vragenlijst in en hun bloed wordt afgenomen aan het begin van het onderzoek (dag 0) en aan het einde van de onderzoeksperiode (ongeveer dag 50).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2L7
        • Cancer Care Ontario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

57 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen die in Toronto wonen in de leeftijd van 57-64 jaar en postmenopauzale vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Consumenten van lijnzaad en soja (inclusief supplementen) in de afgelopen 6 maanden.
  2. Consumenten van sesamolie en sesamzaad in de afgelopen 6 maanden.
  3. Vrouwen die in de afgelopen 6 maanden oraal antibiotica hebben ingenomen.
  4. Vrouwen die de afgelopen maand hormoonvervangingstherapie of corticosteroïden hebben gebruikt.
  5. Niet-Engels sprekend.
  6. Huidige chronische ziekten zoals darmaandoeningen (bijv. IBS - prikkelbaredarmsyndroom, of IBD - inflammatoire darmaandoening, zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), diabetes, hartaandoeningen (bijv. hoog cholesterol of hoge bloeddruk en medicijnen daarvoor), kanker of een andere chronische ziekte.
  7. Vrouwen die momenteel bloedverdunners gebruiken, zoals Warfarine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lijnzaad (gemalen)
Voedingssupplement: Gemalen lijnzaad
2 eetlepels gemalen lijnzaad dagelijks ingenomen gedurende ongeveer 50 dagen.
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijk dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in circulerende niveaus van geslachtshormoonhormonen op dag 0 (baseline) vergeleken met ~dag 50 (einde van de onderzoeksperiode)
Tijdsspanne: Dag 0 en ~Dag 50
Dag 0 en ~Dag 50

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in serum enterolignan-spiegels op dag 0 (basislijn) vergeleken met ~ dag 50 (einde van de onderzoeksperiode)
Tijdsspanne: Dag 0 en ~Dag 50
Dag 0 en ~Dag 50

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Care Ontario

Medewerkers

University of Toronto
Roswell Park Cancer Institute
Mount Sinai Services
Canadian Breast Cancer Foundation, Ontario Region (funder)
York University, Institute for Social Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Cotterchio, PhD, Cancer Care Ontario and Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CBCF 2014-grant

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Gemalen lijnzaad

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren