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Étude d'intervention sur les graines de lin pour évaluer les niveaux d'hormones sexuelles chez les femmes ménopausées

10 janvier 2018 mis à jour par: Cancer Care Ontario

Effet des graines de lin alimentaires sur les niveaux d'hormones sexuelles circulantes chez les femmes post-ménopausées - un essai d'intervention pour explorer la consommation de graines de lin comme stratégie possible de prévention du cancer du sein

Le but de cette étude est de comprendre si la consommation de graines de lin pendant environ 50 jours peut avoir un effet bénéfique sur le niveau de certaines hormones dans le sang supposées être impliquées dans le développement du cancer du sein. Cette étude abordera les premières étapes vers le développement de stratégies possibles de prévention du cancer du sein. Les différences de taux d'hormones (à partir d'échantillons de sang) seront comparées entre deux groupes de femmes - celles du groupe affecté à la consommation quotidienne de graines de lin moulues et celles du groupe témoin (sans changement de régime).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer si une intervention alimentaire à base de graines de lin chez les femmes ménopausées influence les niveaux circulants d'hormones stéroïdes sexuelles et de métabolites d'œstrogènes (y compris l'œstradiol, l'œstrone, le rapport 2-hydroxy(OH)-/16-OH-estrone, SHBG, testostérone, 2- MeOH-E1&-E2, 4-MeOH-E1&-E2) supposés être impliqués dans le développement du cancer du sein.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

II. Évaluer a) l'effet de la consommation de graines de lin sur les taux sériques d'entérolignanes (biomarqueur de lignanes), b) la relation entre les taux sériques d'entérolignanes et les taux d'hormones sexuelles.

III. Décrire l'adhésion à l'intervention de graines de lin.

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS 1 : Les participants prennent quotidiennement 2 cuillères à soupe de graines de lin moulues pendant environ 50 jours.

ARM 2 : Les participants maintiennent leur alimentation habituelle pendant environ 50 jours.

Tous les participants rempliront un questionnaire et subiront une prise de sang au début de l'étude (jour 0) et à la fin de la période d'étude (environ le jour 50).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2L7
        • Cancer Care Ontario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

57 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1. Femmes résidant à Toronto âgées de 57 à 64 ans et ménopausées.

Critère d'exclusion:

  1. Consommateurs de graines de lin et de soja (y compris les suppléments) au cours des 6 derniers mois.
  2. Consommateurs d'huile de sésame et de graines de sésame au cours des 6 derniers mois.
  3. Femmes ayant pris des antibiotiques par voie orale au cours des 6 derniers mois.
  4. Femmes ayant suivi un traitement hormonal substitutif ou des corticostéroïdes au cours du mois précédent.
  5. Non anglophone.
  6. Les maladies chroniques actuelles telles que les maladies intestinales (par ex. IBS - syndrome du côlon irritable ou IBD - maladie intestinale inflammatoire, telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse), diabète, maladie cardiaque (par ex. hypercholestérolémie ou hypertension artérielle et prise de médicaments), cancer ou autre maladie chronique.
  7. Les femmes qui prennent actuellement des anticoagulants, comme la warfarine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Graine de lin (moulue)
Complément alimentaire: Graines de lin moulues
2 cuillères à soupe de graines de lin moulues prises quotidiennement pendant environ 50 jours.
AUCUNE_INTERVENTION: Régime alimentaire habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement des taux circulants d'hormones stéroïdes sexuelles au jour 0 (ligne de base) par rapport au jour ~ 50 (fin de la période d'étude)
Délai: Jour 0 et ~Jour 50
Jour 0 et ~Jour 50

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des taux sériques d'entérolignanes au jour 0 (ligne de base) par rapport au ~jour 50 (fin de la période d'étude)
Délai: Jour 0 et ~Jour 50
Jour 0 et ~Jour 50

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Care Ontario

Collaborateurs

University of Toronto
Roswell Park Cancer Institute
Mount Sinai Services
Canadian Breast Cancer Foundation, Ontario Region (funder)
York University, Institute for Social Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Cotterchio, PhD, Cancer Care Ontario and Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBCF 2014-grant

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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