评估绝经后妇女性激素水平的亚麻籽干预研究
2018年1月10日 更新者：Cancer Care Ontario
膳食亚麻籽对绝经后妇女循环性激素水平的影响——探索亚麻籽摄入作为一种可能的乳腺癌预防策略的干预试验
这项研究的目的是了解食用亚麻籽大约 50 天是否会对血液中被认为与乳腺癌发展有关的某些激素水平产生有益影响。
这项研究将解决制定可能的乳腺癌预防策略的第一步。
将比较两组女性的激素水平（来自血液样本）的差异——每天吃亚麻籽粉的一组和对照组（饮食没有变化）。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估绝经后妇女的饮食亚麻籽干预是否影响性类固醇激素和雌激素代谢物（包括雌二醇、雌酮、2-羟基 (OH)-/16-OH-雌酮比率、SHBG、睾酮、2- MeOH-E1&-E2, 4-MeOH-E1&-E2)被认为与乳腺癌的发展有关。
次要目标：
二。评估 a) 亚麻籽摄入量对血清肠木脂素水平（木脂素生物标志物）的影响，b) 血清肠木脂素与性激素水平之间的关系。
三、描述对亚麻籽干预的依从性。
大纲：参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。
ARM 1：参与者每天服用 2 汤匙磨碎的亚麻籽，持续大约 50 天。
ARM 2：参与者维持他们通常的饮食大约 50 天。
所有参与者都将完成问卷调查，并在研究开始时（第 0 天）和研究期结束时（大约第 50 天）抽血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G2L7
- Cancer Care Ontario
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
57年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
1.居住在多伦多的57-64岁，绝经后女性。
排除标准：
- 过去 6 个月内亚麻籽和大豆（包括补充剂）的消费者。
- 过去 6 个月食用芝麻油和芝麻的消费者。
- 在过去 6 个月内口服过抗生素的女性。
- 在过去一个月内服用激素替代疗法或皮质类固醇的女性。
- 非英语口语。
- 目前患有慢性疾病，例如肠道疾病（例如 IBS - 肠易激综合征，或 IBD - 炎症性肠病，如克罗恩病或溃疡性结肠炎）、糖尿病、心脏病（例如 高胆固醇或高血压并正在接受药物治疗）、癌症或其他慢性疾病。
- 目前正在服用血液稀释剂（如华法林）的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：亚麻籽（磨碎）
|
每天服用 2 汤匙磨碎的亚麻籽，持续大约 50 天。
|
|
NO_INTERVENTION：平时的饮食
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与第 50 天（研究期结束）相比，第 0 天（基线）性类固醇激素循环水平的变化
大体时间：第 0 天和〜第 50 天
|
第 0 天和〜第 50 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与第 50 天（研究期结束）相比，第 0 天（基线）血清肠木脂素水平的变化
大体时间：第 0 天和〜第 50 天
|
第 0 天和〜第 50 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michelle Cotterchio, PhD、Cancer Care Ontario and Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月15日
首次发布 (估计)
2015年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月10日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.