Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное исследование льняного семени для оценки уровня половых гормонов у женщин в постменопаузе

10 января 2018 г. обновлено: Cancer Care Ontario

Влияние диетического льняного семени на уровень циркулирующих половых гормонов среди женщин в постменопаузе - интервенционное испытание для изучения потребления льняного семени как возможной стратегии профилактики рака молочной железы

Цель этого исследования — понять, может ли употребление льняного семени в течение примерно 50 дней благотворно влиять на уровень определенных гормонов в крови, которые, как считается, участвуют в развитии рака молочной железы. В этом исследовании будут рассмотрены первые шаги к разработке возможных стратегий профилактики рака молочной железы. Различия в уровнях гормонов (по образцам крови) будут сравниваться между двумя группами женщин — женщинами из группы, которым ежедневно давали молотое льняное семя, и женщинами из контрольной группы (без изменения диеты).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, влияет ли употребление льняного семени в рационе женщин в постменопаузе на уровни циркулирующих половых стероидных гормонов и метаболитов эстрогена (включая эстрадиол, эстрон, соотношение 2-гидрокси(ОН)-/16-ОН-эстрон, ГСПГ, тестостерон, 2- MeOH-E1&-E2, 4-MeOH-E1&-E2), которые, как считается, участвуют в развитии рака молочной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

II. Оцените а) влияние потребления льняного семени на уровень энтеролигнана в сыворотке (биомаркер лигнана), б) взаимосвязь между уровнем энтеролигнана в сыворотке и уровнем половых гормонов.

III. Опишите приверженность лечению льняным семенем.

ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.

РУКА 1: участники принимают по 2 столовые ложки молотого льняного семени ежедневно в течение примерно 50 дней.

ARM 2: участники придерживаются своей обычной диеты в течение примерно 50 дней.

Все участники заполнят анкету и возьмут кровь в начале исследования (день 0) и в конце периода исследования (приблизительно на 50 день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2L7
        • Cancer Care Ontario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 57 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

1. Женщины, проживающие в Торонто, в возрасте 57–64 лет в постменопаузе.

Критерий исключения:

  1. Потребители льняного семени и сои (включая добавки) за последние 6 месяцев.
  2. Потребители кунжутного масла и семян кунжута за последние 6 месяцев.
  3. Женщины, принимавшие антибиотики перорально в течение последних 6 месяцев.
  4. Женщины, принимавшие заместительную гормональную терапию или кортикостероиды в течение последнего месяца.
  5. Не говорящий по-английски.
  6. Текущие хронические заболевания, такие как заболевания кишечника (например, СРК – синдром раздраженного кишечника, или ВЗК – воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона или язвенный колит), диабет, болезни сердца (например, высокий уровень холестерина или высокое кровяное давление и прием лекарств от этого), рак или другое хроническое заболевание.
  7. Женщины, которые в настоящее время принимают препараты для разжижения крови, такие как варфарин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Льняное семя (молотое)
Диетическая добавка: Льняное семя
2 столовые ложки молотого льняного семени принимать ежедневно в течение примерно 50 дней.
NO_INTERVENTION: Обычная диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение циркулирующих уровней половых стероидных гормонов на 0-й день (исходный уровень) по сравнению с ~ 50-м днем ​​(конец периода исследования)
Временное ограничение: День 0 и ~ День 50
День 0 и ~ День 50

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровней энтеролигнанов в сыворотке на 0-й день (исходный уровень) по сравнению с 50-м днем ​​(конец периода исследования)
Временное ограничение: День 0 и ~ День 50
День 0 и ~ День 50

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Care Ontario

Соавторы

University of Toronto
Roswell Park Cancer Institute
Mount Sinai Services
Canadian Breast Cancer Foundation, Ontario Region (funder)
York University, Institute for Social Research

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Cotterchio, PhD, Cancer Care Ontario and Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CBCF 2014-grant

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Льняное семя

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться