Estudio de intervención de linaza para evaluar los niveles de hormonas sexuales entre mujeres posmenopáusicas
Efecto de la linaza en la dieta sobre los niveles circulantes de hormonas sexuales entre mujeres posmenopáusicas: un ensayo de intervención para explorar el consumo de linaza como una posible estrategia de prevención del cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar si una intervención dietética de linaza entre mujeres posmenopáusicas influye en los niveles circulantes de hormonas esteroides sexuales y metabolitos de estrógenos (incluidos estradiol, estrona, proporción de 2-hidroxi(OH)-/16-OH-estrona, SHBG, testosterona, 2- MeOH-E1&-E2, 4-MeOH-E1&-E2) que se cree que está involucrado en el desarrollo del cáncer de mama.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
II. Evaluar a) el efecto de la ingesta de semillas de lino en los niveles de enterolignano en suero (biomarcador de lignanos), b) la relación entre los niveles de enterolignano en suero y las hormonas sexuales.
tercero Describir la adherencia a la intervención de linaza.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO 1: Los participantes toman 2 cucharadas de linaza molida diariamente durante aproximadamente 50 días.
BRAZO 2: Los participantes mantienen su dieta habitual durante aproximadamente 50 días.
Todos los participantes completarán un cuestionario y se les extraerá sangre al comienzo del estudio (día 0) y al final del período de estudio (aproximadamente el día 50).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2L7
- Cancer Care Ontario
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Mujeres residentes en Toronto de 57 a 64 años de edad y posmenopáusicas.
Criterio de exclusión:
- Consumidores de linaza y soya (incluyendo suplementos) en los últimos 6 meses.
- Consumidores de aceite de sésamo y semillas de sésamo en los últimos 6 meses.
- Mujeres que tomaron antibióticos por vía oral en los últimos 6 meses.
- Mujeres que tomaron terapia de reemplazo hormonal o corticosteroides en el último mes.
- No hablan inglés.
- Enfermedades crónicas actuales como enfermedad intestinal (p. SII: síndrome del intestino irritable o EII: enfermedad inflamatoria del intestino, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa), diabetes, enfermedad cardíaca (p. colesterol alto o presión arterial alta y tomando medicamentos para ello), cáncer u otra enfermedad crónica.
- Mujeres que actualmente toman anticoagulantes, como la warfarina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Linaza (molida)
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2 cucharadas de linaza molida tomadas diariamente durante aproximadamente 50 días.
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SIN INTERVENCIÓN: Dieta habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles circulantes de hormonas esteroides sexuales en el día 0 (línea de base) en comparación con ~día 50 (final del período de estudio)
Periodo de tiempo: Día 0 y ~Día 50
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Día 0 y ~Día 50
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles séricos de enterolignano en el día 0 (línea de base) en comparación con el ~día 50 (final del período de estudio)
Periodo de tiempo: Día 0 y ~Día 50
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Día 0 y ~Día 50
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Cotterchio, PhD, Cancer Care Ontario and Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CBCF 2014-grant
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