Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie lněného semínka k posouzení hladin pohlavního hormonu u žen po menopauze

10. ledna 2018 aktualizováno: Cancer Care Ontario

Vliv dietního lněného semínka na hladiny cirkulujícího pohlavního hormonu u žen po menopauze – intervenční pokus prozkoumat příjem lněného semínka jako možné strategie prevence rakoviny prsu

Účelem této studie je pochopit, zda konzumace lněného semínka po dobu přibližně 50 dnů může příznivě ovlivnit hladinu určitých hormonů v krvi, o kterých se předpokládá, že se podílejí na vzniku rakoviny prsu. Tato studie se bude zabývat prvními kroky k rozvoji možných strategií prevence rakoviny prsu. Rozdíly v hladinách hormonů (z krevních vzorků) budou porovnány mezi dvěma skupinami žen – těmi ve skupině, které denně jedly mleté ​​lněné semínko a těmi v kontrolní skupině (beze změny stravy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte, zda dietní intervence lněného semínka u postmenopauzálních žen ovlivňuje cirkulující hladiny pohlavních steroidních hormonů a metabolitů estrogenu (včetně estradiolu, estronu, poměru 2-hydroxy(OH)-/16-OH-estronu, SHBG, testosteronu, 2- MeOH-E1&-E2, 4-MeOH-E1&-E2), o kterých se předpokládá, že se podílejí na rozvoji rakoviny prsu.

DRUHÉ CÍLE:

II. Posuďte a) vliv příjmu lněného semene na hladinu sérového enterolignanu (biomarker lignanu), b) vztah mezi sérovým enterolignanem a hladinami pohlavních hormonů.

III. Popište dodržování zásahu lněného semínka.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM 1: Účastníci užívají 2 polévkové lžíce mletého lněného semínka denně po dobu přibližně 50 dnů.

ARM 2: Účastníci udržují svou obvyklou stravu přibližně 50 dní.

Všichni účastníci vyplní dotazník a nechá se jim odebrat krev na začátku studie (den 0) a na konci období studie (přibližně 50. den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2L7
        • Cancer Care Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

57 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy s bydlištěm v Torontu ve věku 57-64 let a po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  1. Spotřebitelé lněného semínka a sóji (včetně doplňků) za posledních 6 měsíců.
  2. Spotřebitelé sezamového oleje a sezamových semínek za posledních 6 měsíců.
  3. Ženy, které užívaly antibiotika perorálně v posledních 6 měsících.
  4. Ženy, které v posledním měsíci užívaly hormonální substituční terapii nebo kortikosteroidy.
  5. Neanglicky mluvící.
  6. Současná chronická onemocnění, jako je onemocnění střev (např. IBS – syndrom dráždivého tračníku nebo IBD – zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova nebo ulcerózní kolitida, cukrovka, srdeční onemocnění (např. vysoký cholesterol nebo vysoký krevní tlak a léky na jeho léčbu), rakovinu nebo jiné chronické onemocnění.
  7. Ženy, které v současné době užívají léky na ředění krve, jako je Warfarin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lněné semínko (mleté)
Doplněk stravy: Lněné semínko
2 polévkové lžíce mletého lněného semínka užívané denně po dobu přibližně 50 dnů.
NO_INTERVENTION: Obvyklá dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna cirkulujících hladin pohlavních steroidních hormonů v den 0 (výchozí hodnota) ve srovnání s ~ dnem 50 (konec období studie)
Časové okno: Den 0 a ~den 50
Den 0 a ~den 50

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérových hladin enterolignanu v den 0 (výchozí hodnota) ve srovnání s ~ dnem 50 (konec období studie)
Časové okno: Den 0 a ~den 50
Den 0 a ~den 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Care Ontario

Spolupracovníci

University of Toronto
Roswell Park Cancer Institute
Mount Sinai Services
Canadian Breast Cancer Foundation, Ontario Region (funder)
York University, Institute for Social Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Cotterchio, PhD, Cancer Care Ontario and Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CBCF 2014-grant

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lněné semínko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit