Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Leinsamen-Interventionsstudie zur Bewertung des Sexualhormonspiegels bei postmenopausalen Frauen

10. Januar 2018 aktualisiert von: Cancer Care Ontario

Wirkung von diätetischem Leinsamen auf den zirkulierenden Sexualhormonspiegel bei postmenopausalen Frauen – eine Interventionsstudie zur Erforschung der Einnahme von Leinsamen als mögliche Strategie zur Brustkrebsprävention

Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, ob der Verzehr von Leinsamen für etwa 50 Tage den Spiegel bestimmter Hormone im Blut, von denen angenommen wird, dass sie an der Entstehung von Brustkrebs beteiligt sind, positiv beeinflussen kann. Diese Studie befasst sich mit den ersten Schritten zur Entwicklung möglicher Strategien zur Brustkrebsprävention. Unterschiede in den Hormonspiegeln (aus Blutproben) werden zwischen zwei Gruppen von Frauen verglichen – denen in der Gruppe, die dem täglichen Verzehr von gemahlenen Leinsamen zugeteilt wurde, und denen in der Kontrollgruppe (ohne Änderung der Ernährung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie, ob eine diätetische Intervention mit Leinsamen bei postmenopausalen Frauen die zirkulierenden Spiegel von Sexualsteroidhormonen und Östrogenmetaboliten (einschließlich Östradiol, Östron, 2-Hydroxy(OH)-/16-OH-Östron-Verhältnis, SHBG, Testosteron, 2- MeOH-E1&-E2, 4-MeOH-E1&-E2) soll an der Entstehung von Brustkrebs beteiligt sein.

SEKUNDÄRE ZIELE:

II. Bewerten Sie a) die Wirkung der Einnahme von Leinsamen auf die Serum-Enterolignanspiegel (Lignan-Biomarker), b) die Beziehung zwischen Serum-Enterolignan- und Sexualhormonspiegeln.

III. Beschreiben Sie die Einhaltung der Leinsamen-Intervention.

ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Armen zugeteilt.

ARM 1: Die Teilnehmer nehmen täglich etwa 50 Tage lang 2 Esslöffel gemahlene Leinsamen ein.

ARM 2: Die Teilnehmer behalten ihre übliche Ernährung für ungefähr 50 Tage bei.

Alle Teilnehmer füllen zu Beginn der Studie (Tag 0) und am Ende des Studienzeitraums (ca. Tag 50) einen Fragebogen aus und lassen sich Blut abnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2L7
        • Cancer Care Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

57 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Frauen mit Wohnsitz in Toronto im Alter von 57 bis 64 Jahren und nach der Menopause.

Ausschlusskriterien:

  1. Verbraucher von Leinsamen und Soja (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel) in den letzten 6 Monaten.
  2. Verbraucher von Sesamöl und Sesamsamen in den letzten 6 Monaten.
  3. Frauen, die in den letzten 6 Monaten Antibiotika oral eingenommen haben.
  4. Frauen, die im letzten Monat eine Hormonersatztherapie oder Kortikosteroide eingenommen haben.
  5. Nicht englischsprachig.
  6. Aktuelle chronische Erkrankungen wie Darmerkrankungen (z. IBS - Reizdarmsyndrom oder IBD - entzündliche Darmerkrankung wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Diabetes, Herzerkrankungen (z. hoher Cholesterinspiegel oder Bluthochdruck und Medikamente dagegen), Krebs oder eine andere chronische Krankheit.
  7. Frauen, die derzeit Blutverdünner wie Warfarin einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Leinsamen (gemahlen)
Nahrungsergänzungsmittel: Leinsamen gemahlen
2 Esslöffel gemahlene Leinsamen täglich für etwa 50 Tage eingenommen.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der zirkulierenden Spiegel von Sexualsteroidhormonen an Tag 0 (Basislinie) im Vergleich zu Tag 50 (Ende des Studienzeitraums)
Zeitfenster: Tag 0 und ~Tag 50
Tag 0 und ~Tag 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Enterolignan-Serumspiegel an Tag 0 (Basislinie) im Vergleich zu Tag 50 (Ende des Studienzeitraums)
Zeitfenster: Tag 0 und ~Tag 50
Tag 0 und ~Tag 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Care Ontario

Mitarbeiter

University of Toronto
Roswell Park Cancer Institute
Mount Sinai Services
Canadian Breast Cancer Foundation, Ontario Region (funder)
York University, Institute for Social Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Cotterchio, PhD, Cancer Care Ontario and Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBCF 2014-grant

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leinsamen gemahlen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren