Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hørfrøinterventionsundersøgelse for at vurdere kønshormonniveauer blandt postmenopausale kvinder

10. januar 2018 opdateret af: Cancer Care Ontario

Effekt af hørfrø i kosten på cirkulerende kønshormonniveauer blandt postmenopausale kvinder - et interventionsforsøg for at udforske hørfrøindtagelse som en mulig strategi til forebyggelse af brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om indtagelse af hørfrø i cirka 50 dage med fordel kan påvirke niveauet af visse hormoner i blodet, der menes at være involveret i udviklingen af ​​brystkræft. Denne undersøgelse vil tage fat på de første skridt hen imod udviklingen af ​​mulige strategier til forebyggelse af brystkræft. Forskelle i hormonniveauer (fra blodprøver) vil blive sammenlignet mellem to grupper af kvinder - dem i gruppen, der er tildelt dagligt at spise malet hørfrø, og dem i kontrolgruppen (uden ændring i kosten).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer, om en diætintervention med hørfrø blandt postmenopausale kvinder påvirker cirkulerende niveauer af kønssteroidhormoner og østrogenmetabolitter (inklusive østradiol, østron, 2-hydroxy(OH)-/16-OH-estronforhold, SHBG, testosteron, 2- MeOH-E1&-E2, 4-MeOH-E1&-E2) menes at være involveret i udviklingen af ​​brystkræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

II. Vurder a) effekten af ​​indtagelse af hørfrø på serum enterolignan niveauer (lignan biomarkør), b) sammenhængen mellem serum enterolignan og kønshormon niveauer.

III. Beskriv overholdelse af hørfrøinterventionen.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM 1: Deltagerne tager 2 spiseskefulde malet hørfrø dagligt i cirka 50 dage.

ARM 2: Deltagerne opretholder deres sædvanlige kost i cirka 50 dage.

Alle deltagere vil udfylde et spørgeskema og få deres blod udtaget i begyndelsen af ​​undersøgelsen (dag 0) og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (ca. dag 50).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2L7
        • Cancer Care Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

57 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Kvinder bosat i Toronto i alderen 57-64 år og postmenopausale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbrugere af hørfrø og soja (inklusive kosttilskud) inden for de seneste 6 måneder.
  2. Forbrugere af sesamolie og sesamfrø inden for de seneste 6 måneder.
  3. Kvinder, der har taget antibiotika oralt inden for de seneste 6 måneder.
  4. Kvinder, der har taget hormonbehandling eller kortikosteroider inden for den seneste måned.
  5. Ikke-engelsktalende.
  6. Aktuelle kroniske sygdomme såsom tarmsygdomme (f. IBS - irritabel tyktarm eller IBD - inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns eller colitis ulcerosa), diabetes, hjertesygdomme (f.eks. højt kolesteroltal eller forhøjet blodtryk og på medicin for det), kræft eller en anden kronisk sygdom.
  7. Kvinder, der i øjeblikket tager blodfortyndende medicin, såsom Warfarin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hørfrø (malet)
Kosttilskud: Jordflaxfrø
2 spiseskefulde malet hørfrø taget dagligt i cirka 50 dage.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i cirkulerende niveauer af kønssteroidhormoner på dag 0 (baseline) sammenlignet med ~Dag 50 (udgangen af ​​undersøgelsesperioden)
Tidsramme: Dag 0 og ~Dag 50
Dag 0 og ~Dag 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serum enterolignan niveauer på dag 0 (baseline) sammenlignet med ~Dag 50 (slut af undersøgelsesperiode)
Tidsramme: Dag 0 og ~Dag 50
Dag 0 og ~Dag 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Care Ontario

Samarbejdspartnere

University of Toronto
Roswell Park Cancer Institute
Mount Sinai Services
Canadian Breast Cancer Foundation, Ontario Region (funder)
York University, Institute for Social Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Cotterchio, PhD, Cancer Care Ontario and Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (SKØN)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBCF 2014-grant

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordflaxfrø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner