Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Linfröinterventionsstudie för att bedöma könshormonnivåer bland postmenopausala kvinnor

10 januari 2018 uppdaterad av: Cancer Care Ontario

Effekt av linfrö i kosten på cirkulerande könshormonnivåer bland postmenopausala kvinnor - ett interventionsförsök för att utforska linfröintag som en möjlig strategi för att förebygga bröstcancer

Syftet med denna studie är att förstå om konsumtion av linfrö i cirka 50 dagar kan gynnsamt påverka nivån av vissa hormoner i blodet som tros vara inblandade i utvecklingen av bröstcancer. Denna studie kommer att behandla de första stegen mot utvecklingen av möjliga strategier för att förebygga bröstcancer. Skillnader i hormonnivåer (från blodprover) kommer att jämföras mellan två grupper av kvinnor - de i gruppen som tilldelats att äta malda linfrö dagligen och de i kontrollgruppen (utan förändring i kosten).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utvärdera om en linfröintervention i kosten bland postmenopausala kvinnor påverkar cirkulerande nivåer av könssteroidhormoner och östrogenmetaboliter (inklusive östradiol, östron, 2-hydroxi(OH)-/16-OH-östronförhållande, SHBG, testosteron, 2- MeOH-E1&-E2, 4-MeOH-E1&-E2) tros vara involverade i utvecklingen av bröstcancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

II. Bedöm a) effekten av linfröintag på serum enterolignannivåer (lignan biomarkör), b) sambandet mellan serum enterolignan och könshormonnivåer.

III. Beskriv efterlevnaden av linfröinterventionen.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM 1: Deltagarna tar 2 matskedar malet linfrö dagligen i cirka 50 dagar.

ARM 2: Deltagarna bibehåller sin vanliga diet i cirka 50 dagar.

Alla deltagare kommer att fylla i ett frågeformulär och få sitt blod uttaget i början av studien (dag 0) och i slutet av studieperioden (ungefär dag 50).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2L7
        • Cancer Care Ontario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

57 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor bosatta i Toronto i åldern 57-64 år och postmenopausala.

Exklusions kriterier:

  1. Konsumenter av linfrö och soja (inklusive kosttillskott) under de senaste 6 månaderna.
  2. Konsumenter av sesamolja och sesamfrön under de senaste 6 månaderna.
  3. Kvinnor som tagit antibiotika oralt under de senaste 6 månaderna.
  4. Kvinnor som tagit hormonbehandling eller kortikosteroider under den senaste månaden.
  5. Icke engelsktalande.
  6. Aktuella kroniska sjukdomar som tarmsjukdomar (t. IBS - irritable bowel syndrome, eller IBD - inflammatorisk tarmsjukdom, såsom Crohns eller ulcerös kolit), diabetes, hjärtsjukdomar (t.ex. högt kolesterol eller högt blodtryck och medicinering för det), cancer eller annan kronisk sjukdom.
  7. Kvinnor som för närvarande tar blodförtunnande medel, såsom Warfarin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Linfrö (malda)
Kosttillskott: Krossade linfrön
2 matskedar malda linfrö tas dagligen i cirka 50 dagar.
NO_INTERVENTION: Vanlig kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i cirkulerande nivåer av könssteroidhormoner på dag 0 (baslinje) jämfört med ~Dag 50 (slutet av studieperioden)
Tidsram: Dag 0 och ~Dag 50
Dag 0 och ~Dag 50

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av enterolignannivåer i serum på dag 0 (baslinje) jämfört med ~Dag 50 (slutet av studieperioden)
Tidsram: Dag 0 och ~Dag 50
Dag 0 och ~Dag 50

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Care Ontario

Samarbetspartners

University of Toronto
Roswell Park Cancer Institute
Mount Sinai Services
Canadian Breast Cancer Foundation, Ontario Region (funder)
York University, Institute for Social Research

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Cotterchio, PhD, Cancer Care Ontario and Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

17 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CBCF 2014-grant

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera