ドライアイのリスクは、眼瞼下垂症の修復のためのさまざまな手術を投稿します
2018年4月11日 更新者：Maya Eiger、Rabin Medical Center
眼瞼下垂症修復のための 3 つの異なる手術とドライアイ状態への影響の比較
眼瞼下垂、つまり上まぶたの下方変位は、先天性または後天性である可能性があります。
後天性眼瞼下垂症は通常、挙筋腱膜の伸張または脱挿入による腱膜症です。
治療は外科的であり、挙筋前進、ミュラー筋結膜切除術、ホワイト ライン前進の 3 つの一般的な手順で行うことができます。
多くの報告が、眼瞼下垂症の修復処置がドライアイ状態の悪化を引き起こす可能性を調査しました。
研究者は、ドライアイの状態への影響において、異なる手順の間に違いがあるかどうかを評価したいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petach Tikva、イスラエル
- 募集
- Ophthalmology clinics, Rabin Medical Center
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コンタクト：
- Maya Eiger, MD
- 電話番号：+972-3-9376017
- メール：mayae2@clalit.org.il
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主任研究者：
- Maya Eiger, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科的修復を示す眼瞼下垂
- 眼瞼下垂は、いずれかの手順での修復に適している必要があります
除外基準:
- 眼表面疾患（シェーグレン病など）を引き起こす可能性のある全身性疾患
- 以前の眼窩またはまぶたの手術
- かなりのドライアイ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：挙筋前進による眼瞼下垂の手術を受けた患者
手順挙筋の進歩による腱膜下垂症の外科的修復を受けている患者。
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眼瞼挙筋腱膜を前進させ、足根骨に付着させる経皮的処置。
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実験的：白線前進による眼瞼下垂の手術を受けた患者
手順による腱膜性眼瞼下垂の外科的修復を受けている患者-白線の進歩
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眼瞼挙筋腱膜が進行し、眼瞼に付着する経結膜処置。
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実験的：ミュラー切除による眼瞼下垂の手術を受けた患者
手順による腱膜下垂症の外科的修復を受けている患者 - ミュラー筋結膜切除。
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ミュラー筋の一部と結膜を切除する経結膜手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライアイ状態の客観的または主観的な悪化の診断
時間枠：6ヵ月
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ドライアイの状態は、眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート (主観的な状態を示す) を含むテストと、多数の客観的テスト (Shirmer テスト、フルロセイン染料、リサミン グリーン染料、涙液分解時間) を含むテストの複合によって測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼瞼下垂の修復手順の成功
時間枠：6ヵ月
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成功は、手術前後の辺縁反射距離1（MRD1）測定値の比較によって評価されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月8日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月11日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。