Száraz szem kockázata a blepharoptosis javítására szolgáló különböző műtétek után
2018. április 11. frissítette: Maya Eiger, Rabin Medical Center
Összehasonlítás a blepharoptosis helyreállítására szolgáló három különböző műtét között, és azok hatása a száraz szem állapotára
A blepharoptosis, a felső szemhéj elmozdulása lehet veleszületett vagy szerzett.
A szerzett blepharoptosis általában aponeurotikus, a levator aponeurosis megnyúlása vagy széthúzása miatt.
A kezelés sebészi, és három általánosan elterjedt eljárással hajtható végre - a Levator előretolásával, a Müller-féle izom-kötőhártya reszekciós eljárással és a fehér vonal előretolásával.
Számos jelentés megvizsgálta annak lehetőségét, hogy a Blepharoptosis javítási eljárások a száraz szem állapotának romlását okozhatják.
A kutatók azt szeretnék felmérni, hogy van-e különbség a különböző eljárások között a száraz szem állapotra gyakorolt hatásukban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Toborzás
- Ophthalmology clinics, Rabin Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Maya Eiger, MD
- Telefonszám: +972-3-9376017
- E-mail: mayae2@clalit.org.il
-
Kutatásvezető:
- Maya Eiger, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ptosis, amely műtéti javítást jelez
- A ptosisnak alkalmasnak kell lennie a javításra bármely eljárás során
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegség, amely szemfelszíni betegséget okozhat (pl. Sjogren-kór)
- Korábbi orbitális vagy szemhéjműtét
- Jelentősen száraz szem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ptosis miatt levator előretolással operált betegek
az aponeurotikus ptosis miatti sebészi javításon átesett betegek az eljárás- levátor előretolásával.
|
Transzkután eljárás, amelynek során a Levator palpebrae aponeurosis előrehaladt, és a tarsushoz kapcsolódik.
|
|
Kísérleti: A betegek fehér vonal előretolásával ptózissal operáltak
aponeurotikus ptosis miatt sebészi javításon áteső betegek az eljárással- fehér vonal előrehaladása
|
Transzkonjunktivális eljárás, amelyben a Levator palpebrae aponeurosis előrehaladott és a tarsushoz kapcsolódik.
|
|
Kísérleti: Ptosis miatt Müller reszekcióval operált betegek
aponeuroticus ptosis miatt sebészi javításon áteső betegek az eljárás- Müller-féle izom-kötőhártya reszekció.
|
Transzkonjunktivális eljárás, amelynek során a kötőhártya és a kötőhártya egy részét eltávolítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A száraz szem állapotának objektív vagy szubjektív romlásának diagnosztizálása
Időkeret: 6 hónap
|
A száraz szem állapotát tesztek összetett mérésével mérik, beleértve a szemfelszíni betegség index (OSDI) kérdőívet (amely a szubjektív állapotot jelzi), és számos objektív tesztet - Shirmer tesztet, fluorocein festéket, lisszamin zöld festéket és könny felszakadási időt.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ptosis javítási eljárás sikeres
Időkeret: 6 hónap
|
A sikert a műtét előtti és utáni margin reflex távolság1 (MRD1) mérésének összehasonlításával értékelik
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ptosis-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .