Riesgo de Ojo Seco Posterior a Diferentes Cirugías para Reparación de Blefaroptosis
11 de abril de 2018 actualizado por: Maya Eiger, Rabin Medical Center
Comparación entre tres cirugías diferentes para la reparación de la blefaroptosis y su impacto en el estado del ojo seco
La blefaroptosis, desplazamiento inferior del párpado superior, puede ser congénita o adquirida.
La blefaroptosis adquirida suele ser aponeurótica, debido al estiramiento o desinserción de la aponeurosis del elevador.
El tratamiento es quirúrgico y se puede realizar mediante tres procedimientos comunes: avance del elevador, procedimiento de resección músculo-conjuntival de Müller y avance de la línea blanca.
Varios informes examinaron la posibilidad de que los procedimientos de reparación de la blefaroptosis puedan causar el deterioro del estado del ojo seco.
A los investigadores les gustaría evaluar si existe una diferencia entre los diferentes procedimientos en su influencia sobre el estado del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Ophthalmology clinics, Rabin Medical Center
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Contacto:
- Maya Eiger, MD
- Número de teléfono: +972-3-9376017
- Correo electrónico: mayae2@clalit.org.il
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Investigador principal:
- Maya Eiger, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ptosis que indican reparación quirúrgica
- La ptosis debe ser apta para reparar en cualquiera de los procedimientos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica que puede causar enfermedad de la superficie ocular (p. ej., enfermedad de Sjogren)
- Cirugía orbitaria o de párpados previa
- Ojos significativamente secos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes operados de ptosis por avance del elevador
pacientes sometidos a reparación quirúrgica de ptosis aponeurótica mediante el procedimiento de avance del elevador.
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Procedimiento transcutáneo en el que se avanza la aponeurosis del elevador del párpado y se une al tarso.
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Experimental: Pacientes operados de ptosis por avance de línea blanca
pacientes sometidos a reparación quirúrgica de ptosis aponeurótica mediante el procedimiento- avance de la línea blanca
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Procedimiento transconjuntival en el que se avanza la aponeurosis del elevador del párpado y se une al tarso.
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Experimental: Pacientes operados de ptosis por resección de Müller
pacientes sometidos a reparación quirúrgica de ptosis aponeurótica mediante el procedimiento de resección músculo-conjuntival de Müller.
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Procedimiento transconjuntival en el que se reseca parte del músculo muller y la conjuntiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico del deterioro objetivo o subjetivo del estado del ojo seco
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estado del ojo seco se medirá mediante una combinación de pruebas, incluido el cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI, por sus siglas en inglés) (que indica el estado subjetivo) y una serie de pruebas objetivas: prueba de Shirmer, colorante de fluroceína, colorante de verde lisamina y tiempo de rotura lagrimal.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito en el procedimiento de reparación de ptosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito se evaluará mediante la comparación de la medición de la distancia del reflejo del margen1 (MRD1) antes y después de la cirugía
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ptosis-01
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