Rischio di secchezza oculare dopo diversi interventi chirurgici per la riparazione della blefaroptosi
11 aprile 2018 aggiornato da: Maya Eiger, Rabin Medical Center
Confronto tra tre diversi interventi chirurgici per la riparazione della blefaroptosi e il loro impatto sullo stato dell'occhio secco
La blefaroptosi, inferodislocamento della palpebra superiore, può essere congenita o acquisita.
La blefaroptosi acquisita è solitamente aponeurotica, a causa dello stiramento o del disinserimento dell'aponeurosi dell'elevatore.
Il trattamento è chirurgico e può essere eseguito mediante tre procedure comuni: avanzamento dell'elevatore, procedura di resezione muscolo-congiuntivale di Müller e avanzamento della linea bianca.
Numerosi rapporti hanno esaminato la possibilità che le procedure di riparazione della blefaroptosi possano causare un deterioramento dello stato dell'occhio secco.
Gli investigatori vorrebbero valutare se esiste una differenza tra le diverse procedure nella loro influenza sullo stato dell'occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Petach Tikva, Israele
- Reclutamento
- Ophthalmology clinics, Rabin Medical Center
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Contatto:
- Maya Eiger, MD
- Numero di telefono: +972-3-9376017
- Email: mayae2@clalit.org.il
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Investigatore principale:
- Maya Eiger, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ptosi che indicano la riparazione chirurgica
- La ptosi deve essere adatta per la riparazione in qualsiasi procedura
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica che può causare malattia della superficie oculare (ad es. malattia di Sjogren)
- Precedente chirurgia orbitale o palpebrale
- Occhi significativamente asciutti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti operati per ptosi mediante avanzamento dell'elevatore
pazienti sottoposti a riparazione chirurgica per ptosi aponeurotica mediante la procedura-avanzamento dell'elevatore.
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Una procedura transcutanea in cui l'aponeurosi dell'elevatore della palpebra viene avanzata e attaccata al tarso.
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Sperimentale: Pazienti operati per ptosi mediante avanzamento della linea bianca
pazienti sottoposti a riparazione chirurgica per ptosi aponeurotica mediante la procedura - avanzamento della linea bianca
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Una procedura transcongiuntivale in cui l'aponeurosi del levatore palpebrale viene avanzata e attaccata al tarso.
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Sperimentale: Pazienti operati per ptosi mediante resezione di Müller
pazienti sottoposti a riparazione chirurgica per ptosi aponeurotica mediante resezione muscolo-congiuntivale di Müller.
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Una procedura transcongiuntivale in cui vengono resecate parte del muscolo muller e della congiuntiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi di deterioramento oggettivo o soggettivo dello stato di secchezza oculare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo stato dell'occhio secco sarà misurato da un insieme di test, tra cui il questionario sull'indice della malattia della superficie oculare (OSDI) (che indica lo stato soggettivo) e una serie di test oggettivi: test di Shirmer, colorante alla fluoroceina, colorante verde lissamina e tempo di rottura lacrimale
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo della procedura di riparazione della ptosi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il successo sarà valutato confrontando la misurazione della distanza del riflesso marginale1 (MRD1) prima e dopo l'intervento chirurgico
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ptosis-01
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