Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko suchého oka po různých operacích k nápravě blefaroptózy

11. dubna 2018 aktualizováno: Maya Eiger, Rabin Medical Center

Srovnání tří různých operací pro opravu blefaroptózy a jejich vliv na stav suchého oka

Blefaroptóza, inferodisplacement horního víčka, může být vrozená nebo získaná. Získaná blepharoptóza je obvykle aponeurotická v důsledku natažení nebo vysazení aponeurózy zvedače. Léčba je chirurgická a lze ji provádět třemi běžnými postupy – posun levátoru, Müllerova svalově-konjunktivální resekce a posun bílé linie. Řada zpráv zkoumala možnost, že postupy opravy blepharoptózy mohou způsobit zhoršení stavu suchého oka. Vyšetřovatelé by chtěli posoudit, zda existuje rozdíl mezi různými postupy v jejich vlivu na stav suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Nábor
        • Ophthalmology clinics, Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maya Eiger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ptóza, která indikuje chirurgickou opravu
  • Ptóza musí být vhodná pro opravu při jakémkoliv postupu

Kritéria vyloučení:

  • Systémové onemocnění, které může způsobit onemocnění povrchu oka (např. Sjogrenova choroba)
  • Předchozí operace očnice nebo očních víček
  • Výrazně suché oči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti operovaní pro ptózu posunem levatoru
pacienti podstupující chirurgickou opravu aponeurotické ptózy postupem – posunem levátoru.
Postup: Posun levátoru
Transkutánní výkon, při kterém je aponeuróza Levator palpebrae pokročilá a připojená k tarzu.
Experimentální: Pacienti operovaní pro ptózu posunem bílé čáry
pacienti podstupující chirurgickou opravu aponeurotické ptózy postupem – posun bílé čáry
Postup: Posun bílé čáry
Transkonjunktivální postup, při kterém je aponeuróza Levator palpebrae pokročilá a připojená k tarzu.
Experimentální: Pacienti operovaní pro ptózu Müllerovou resekcí
pacientů podstupujících chirurgickou opravu aponeurotické ptózy postupem- Müllerova svalově-konjunktivální resekce.
Postup: Müllerova svalově-konjunktivální resekce
Transkonjunktivální výkon, při kterém se resekuje část mullerova svalu a spojivky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika objektivního nebo subjektivního zhoršení stavu suchého oka
Časové okno: 6 měsíců
Stav suchého oka bude měřen kombinací testů, včetně dotazníku indexu onemocnění očního povrchu (OSDI) (který ukazuje subjektivní stav), a řady objektivních testů – Shirmerův test, barvivo flurocein, barvivo lissamine zelené a doba rozpadu slz
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný postup opravy ptózy
Časové okno: 6 měsíců
Úspěšnost bude hodnocena porovnáním měření vzdálenosti okrajového reflexu1 (MRD1) před a po operaci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ptosis-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posun levátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit