Риск сухости глаз после различных операций по восстановлению блефароптоза
11 апреля 2018 г. обновлено: Maya Eiger, Rabin Medical Center
Сравнение трех различных операций по устранению блефароптоза и их влияние на синдром сухого глаза
Блефароптоз, смещение верхнего века, может быть врожденным или приобретенным.
Приобретенный блефароптоз обычно является апоневротическим из-за растяжения или разрыва апоневроза леватора.
Лечение является хирургическим и может быть выполнено тремя распространенными процедурами - продвижением леватора, процедурой мышечно-конъюнктивальной резекции Мюллера и продвижением белой линии.
В ряде отчетов изучалась возможность того, что процедуры лечения блефароптоза могут вызвать ухудшение состояния сухости глаз.
Исследователи хотели бы оценить, есть ли разница между различными процедурами в их влиянии на синдром сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль
- Рекрутинг
- Ophthalmology clinics, Rabin Medical Center
-
Контакт:
- Maya Eiger, MD
- Номер телефона: +972-3-9376017
- Электронная почта: mayae2@clalit.org.il
-
Главный следователь:
- Maya Eiger, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Птоз, который указывает на хирургическое восстановление
- Птоз должен подходить для восстановления любой из процедур.
Критерий исключения:
- Системное заболевание, которое может вызвать поражение поверхности глаза (например, болезнь Шегрена)
- Предыдущие операции на орбите или веках
- Сильно сохнут глаза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, оперированные по поводу птоза путем продвижения леватора
пациенты, перенесшие хирургическую коррекцию апоневротического птоза путем продвижения леватора.
|
Чрескожная процедура, при которой апоневроз леватора глаза продвигается вперед и прикрепляется к предплюсне.
|
|
Экспериментальный: Пациенты, оперированные по поводу птоза путем продвижения белой линии
пациенты, перенесшие хирургическую коррекцию апоневротического птоза методом продвижения белой линии
|
Трансконъюнктивальная процедура, при которой апоневроз леватора глаза продвигается вперед и прикрепляется к предплюсне.
|
|
Экспериментальный: Пациенты, оперированные по поводу птоза методом резекции по Мюллеру
пациенты, перенесшие хирургическую коррекцию апоневротического птоза по методике Мюллера, мышечно-конъюнктивальной резекции.
|
Трансконъюнктивальная процедура, при которой резецируется часть мышцы Мюллера и конъюнктивы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика объективного или субъективного ухудшения состояния синдрома сухого глаза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Статус синдрома сухого глаза будет оцениваться с помощью набора тестов, включая опросник индекса заболевания поверхности глаза (OSDI) (который указывает на субъективный статус), и ряд объективных тестов - тест Ширмера, краситель флуроцеин, зеленый краситель лиссамин и время разрыва слезы.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех процедуры восстановления птоза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Успех будет оцениваться путем сравнения измерения краевого рефлекса1 (MRD1) до и после операции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ptosis-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .