Risiko for tørre øyne etter forskjellige operasjoner for reparasjon av blefaroptose
11. april 2018 oppdatert av: Maya Eiger, Rabin Medical Center
Sammenligning mellom tre forskjellige operasjoner for blefaroptose-reparasjon og deres innvirkning på tørre øyne-status
Blefaroptose, inferodisplacement av øvre øyelokk, kan være medfødt eller ervervet.
Ervervet blefaroptose er vanligvis aponeurotisk, på grunn av strekking eller disinsertering av levator aponeurosis.
Behandlingen er kirurgisk og kan utføres ved tre vanlige prosedyrer - Levator advancement, Müllers muskel-konjunktival reseksjonsprosedyre og White line advancement.
En rekke rapporter inspiserte muligheten for at reparasjonsprosedyrer for blefaroptose kan føre til forverring av tilstanden til tørre øyne.
Etterforskerne ønsker å vurdere om det er forskjell mellom de ulike prosedyrene i deres påvirkning på tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rekruttering
- Ophthalmology clinics, Rabin Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Maya Eiger, MD
- Telefonnummer: +972-3-9376017
- E-post: mayae2@clalit.org.il
-
Hovedetterforsker:
- Maya Eiger, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ptosis som indikerer kirurgisk reparasjon
- Ptosen må være egnet for reparasjon i noen av prosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom som kan forårsake øyesykdom (f.eks. Sjøgrens sykdom)
- Tidligere orbital- eller øyelokkoperasjon
- Betydelig tørre øyne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter operert for ptose ved fremgang av levator
pasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon for aponeurotisk ptose ved prosedyren-levator fremgang.
|
En transkutan prosedyre der Levator palpebrae aponeurosis er avansert og festet til tarsus.
|
|
Eksperimentell: Pasienter operert for ptose ved fremrykning av hvit linje
pasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon for aponeurotisk ptose ved prosedyren - hvit linje fremskritt
|
En transkonjunktival prosedyre der Levator palpebrae aponeurosis er avansert og festet til tarsus.
|
|
Eksperimentell: Pasienter operert for ptose ved Müller-reseksjon
pasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon for aponeurotisk ptose ved prosedyren- Müllers muskel-konjunktival reseksjon.
|
En transkonjunktival prosedyre der en del av mullermuskelen og konjunktiva resekeres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av objektiv eller subjektiv forverring i tørre øynestatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Tørre øyne-status vil bli målt ved en sammensetning av tester, inkludert Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema (som indikerer subjektiv status), og en rekke objektive tester - Shirmer-test, Flurocein-fargestoff, Lissamine-grønnfarge og tårebruddstid
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ptosis reparasjonsprosedyre suksess
Tidsramme: 6 måneder
|
Suksessen vil bli vurdert ved sammenligning av måling av marginrefleksavstand1 (MRD1) før og etter operasjonen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ptosis-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .