Risco de olho seco após diferentes cirurgias para correção de blefaroptose
11 de abril de 2018 atualizado por: Maya Eiger, Rabin Medical Center
Comparação entre três cirurgias diferentes para correção de blefaroptose e seu impacto no estado de olho seco
A blefaroptose, deslocamento inferior da pálpebra superior, pode ser congênita ou adquirida.
A blefaroptose adquirida geralmente é aponeurótica, devido ao estiramento ou desinserção da aponeurose do elevador.
O tratamento é cirúrgico e pode ser realizado por três procedimentos comuns - avanço do elevador, procedimento de ressecção músculo-conjuntival de Müller e avanço da linha branca.
Vários relatórios inspecionaram a possibilidade de que os procedimentos de reparo da blefaroptose possam causar deterioração no estado de olho seco.
Os investigadores gostariam de avaliar se há diferença entre os diferentes procedimentos em sua influência sobre o estado de olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Recrutamento
- Ophthalmology clinics, Rabin Medical Center
-
Contato:
- Maya Eiger, MD
- Número de telefone: +972-3-9376017
- E-mail: mayae2@clalit.org.il
-
Investigador principal:
- Maya Eiger, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ptose que indicam correção cirúrgica
- A ptose deve ser passível de reparo em qualquer um dos procedimentos
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica que pode causar doença da superfície ocular (por exemplo, doença de Sjögren)
- Cirurgia orbital ou palpebral anterior
- Olhos significativamente secos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes operados por ptose por avanço do elevador
pacientes submetidos à correção cirúrgica de ptose aponeurótica pelo procedimento-avanço do elevador.
|
Procedimento transcutâneo no qual a aponeurose do levantador da pálpebra é avançada e fixada ao tarso.
|
|
Experimental: Pacientes operados por ptose por avanço da linha branca
pacientes submetidos à correção cirúrgica de ptose aponeurótica pelo procedimento de avanço da linha branca
|
Procedimento transconjuntival no qual a aponeurose do levantador da pálpebra é avançada e fixada ao tarso.
|
|
Experimental: Pacientes operados por ptose por ressecção de Müller
pacientes submetidos à correção cirúrgica de ptose aponeurótica pelo procedimento - ressecção músculo-conjuntival de Müller.
|
Procedimento transconjuntival no qual parte do músculo müller e da conjuntiva são ressecados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de deterioração objetiva ou subjetiva do estado de olho seco
Prazo: 6 meses
|
O status do olho seco será medido por uma combinação de testes, incluindo o questionário do índice de doença da superfície ocular (OSDI) (que indica o status subjetivo) e uma série de testes objetivos - teste de Shirmer, corante de fluorceína, corante verde de lissamina e tempo de ruptura da lágrima
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do procedimento de reparo da ptose
Prazo: 6 meses
|
O sucesso será avaliado pela comparação da medição da distância reflexa da margem1 (MRD1) antes e depois da cirurgia
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ptosis-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .