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Risiko eines trockenen Auges nach verschiedenen Operationen zur Blepharoptose-Reparatur

11. April 2018 aktualisiert von: Maya Eiger, Rabin Medical Center

Vergleich zwischen drei verschiedenen Operationen zur Blepharoptose-Reparatur und ihre Auswirkungen auf den Zustand des trockenen Auges

Die Blepharoptose, die Inferodislokation des oberen Augenlids, kann angeboren oder erworben sein. Erworbene Blepharoptose ist in der Regel aponeurotisch, bedingt durch Dehnung oder Dissertion der Levatoraponeurose. Die Behandlung ist chirurgisch und kann durch drei gängige Verfahren durchgeführt werden – Levatorvorschub, Müller-Muskel-Konjunktiva-Resektionsverfahren und White-Line-Vorschub. In einer Reihe von Berichten wurde die Möglichkeit untersucht, dass Reparaturverfahren bei Blepharoptose zu einer Verschlechterung des Zustands des trockenen Auges führen können. Die Prüfärzte möchten beurteilen, ob es einen Unterschied zwischen den verschiedenen Verfahren in ihrem Einfluss auf den Status des Trockenen Auges gibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Ophthalmology clinics, Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maya Eiger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ptosis, die auf eine chirurgische Reparatur hinweist
  • Die Ptosis muss für die Reparatur in jedem der Verfahren geeignet sein

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankung, die eine Erkrankung der Augenoberfläche verursachen kann (z. B. Sjögren-Krankheit)
  • Vorherige Orbital- oder Augenlidoperation
  • Deutlich trockene Augen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die wegen Ptosis durch Levatorvorschub operiert wurden
Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur einer aponeurotischen Ptosis durch das Verfahren – Levatorvorschub – unterziehen.
Verfahren: Levator-Fortschritt
Ein transkutaner Eingriff, bei dem die Levator-palpebrae-Aponeurose vorgeschoben und am Tarsus befestigt wird.
Experimental: Patienten, die wegen Ptosis durch Vorrücken der weißen Linie operiert wurden
Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur einer aponeurotischen Ptosis durch das Verfahren unterziehen – Vorrücken der weißen Linie
Verfahren: Weiterentwicklung der weißen Linie
Ein transkonjunktivaler Eingriff, bei dem die Levator-palpebrae-Aponeurose vorgeschoben und am Tarsus befestigt wird.
Experimental: Patienten, die wegen Ptosis durch Müller-Resektion operiert wurden
Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur einer aponeurotischen Ptosis durch das Verfahren unterziehen - Müller-Muskel-Konjunktiva-Resektion.
Verfahren: Muskel-Konjunktival-Resektionsverfahren nach Müller
Ein transkonjunktivaler Eingriff, bei dem ein Teil des Müller-Muskels und der Bindehaut reseziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer objektiven oder subjektiven Verschlechterung des Zustands des Trockenen Auges
Zeitfenster: 6 Monate
Der Status des trockenen Auges wird durch eine Reihe von Tests gemessen, einschließlich des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens (der den subjektiven Status angibt) und einer Reihe objektiver Tests – Shirmer-Test, Fluorocein-Farbstoff, Lissamin-Grün-Farbstoff und Tränenaufbruchzeit
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg des Ptosis-Reparaturverfahrens
Zeitfenster: 6 Monate
Der Erfolg wird anhand des Vergleichs der Margin-Reflex-Distanz1 (MRD1)-Messung vor und nach der Operation beurteilt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ptosis-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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