Ryzyko zespołu suchego oka po różnych operacjach naprawy powiek
11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Maya Eiger, Rabin Medical Center
Porównanie trzech różnych operacji naprawy powiek i ich wpływu na stan suchego oka
Blepharoptoza, inferodprzemieszczenie górnej powieki, może być wrodzone lub nabyte.
Nabyta Blepharoptoza jest zwykle rozcięgnowa, z powodu rozciągnięcia lub usunięcia rozcięgna dźwigacza.
Leczenie jest chirurgiczne i może być przeprowadzone za pomocą trzech powszechnych procedur - przesunięcia dźwigacza, zabiegu resekcji mięśniowo-spojówkowej Müllera i przesunięcia linii White'a.
W wielu raportach sprawdzano możliwość, że procedury naprawcze Blepharoptozy mogą spowodować pogorszenie stanu suchego oka.
Badacze chcieliby ocenić, czy istnieje różnica między różnymi procedurami pod względem ich wpływu na stan suchego oka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Ophthalmology clinics, Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Maya Eiger, MD
- Numer telefonu: +972-3-9376017
- E-mail: mayae2@clalit.org.il
-
Główny śledczy:
- Maya Eiger, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ptoza, która wskazuje na naprawę chirurgiczną
- Ptoza musi nadawać się do naprawy w dowolnej procedurze
Kryteria wyłączenia:
- Choroba ogólnoustrojowa, która może powodować chorobę powierzchni oka (np. choroba Sjögrena)
- Poprzednia operacja oczodołu lub powieki
- Znacznie suche oczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci operowani z powodu opadania powieki przez przesunięcie dźwigacza
pacjenci poddawani chirurgicznej korekcji opadania powieki rozcięgnowej metodą przesunięcia dźwigacza.
|
Przezskórna procedura, w której rozcięgno dźwigacza powieki jest wysunięte i przyczepione do stępu.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci operowani z powodu opadania powiek poprzez przesuwanie białej linii
Pacjenci poddawani chirurgicznej korekcji opadania powieki rozcięgna metodą zaawansowania białej linii
|
Procedura przezspojówkowa, w której rozcięgno dźwigacza powieki jest wysunięte i przyczepione do stępu.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci operowani z powodu opadania powiek metodą resekcji Müllera
pacjenci poddawani chirurgicznej korekcji opadania powieki rozcięgna metodą resekcji mięśniowo-spojówkowej Müllera.
|
Procedura przezspojówkowa polegająca na wycięciu części mięśnia Mullera i spojówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza obiektywnego lub subiektywnego pogorszenia stanu suchego oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stan suchego oka będzie mierzony za pomocą zestawu testów, w tym kwestionariusza wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI) (który wskazuje stan subiektywny) oraz szeregu obiektywnych testów – testu Shirmera, barwnika fluoreceinowego, zielonego barwnika lizaminowego i czasu rozpadu łez
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces procedury naprawy ptozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powodzenie zostanie ocenione przez porównanie pomiaru odległości odruchu brzegowego1 (MRD1) przed i po operacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ptosis-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .