Risque de sécheresse oculaire après différentes chirurgies pour la réparation de la blépharoptose
11 avril 2018 mis à jour par: Maya Eiger, Rabin Medical Center
Comparaison entre trois chirurgies différentes pour la réparation de la blépharoptose et leur impact sur l'état des yeux secs
La blépharoptose, inféro-déplacement de la paupière supérieure, peut être congénitale ou acquise.
La blépharoptose acquise est généralement aponévrotique, due à l'étirement ou à la désinsertion de l'aponévrose du releveur.
Le traitement est chirurgical et peut être effectué par trois procédures courantes - l'avancement du releveur, la procédure de résection muscle-conjonctivale de Müller et l'avancement de la ligne blanche.
Un certain nombre de rapports ont examiné la possibilité que les procédures de réparation de la blépharoptose puissent entraîner une détérioration de l'état de la sécheresse oculaire.
Les enquêteurs aimeraient évaluer s'il existe une différence entre les différentes procédures dans leur influence sur l'état de sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Petach Tikva, Israël
- Recrutement
- Ophthalmology clinics, Rabin Medical Center
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Contact:
- Maya Eiger, MD
- Numéro de téléphone: +972-3-9376017
- E-mail: mayae2@clalit.org.il
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Chercheur principal:
- Maya Eiger, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ptose indiquant une réparation chirurgicale
- La ptose doit pouvoir être réparée dans l'une des procédures
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique pouvant provoquer une maladie de la surface oculaire (par exemple, la maladie de Sjögren)
- Chirurgie antérieure de l'orbite ou des paupières
- Yeux très secs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients opérés d'un ptosis par avancement du releveur
patients subissant une réparation chirurgicale d'une ptose aponévrotique par l'avancement de la procédure-releveur.
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Procédure transcutanée au cours de laquelle l'aponévrose du releveur des paupières est avancée et attachée au tarse.
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Expérimental: Patients opérés d'un ptosis par avancement de la ligne blanche
patients subissant une réparation chirurgicale d'une ptose aponévrotique par la procédure - avancement de la ligne blanche
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Une procédure transconjonctivale dans laquelle l'aponévrose du releveur des paupières est avancée et attachée au tarse.
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Expérimental: Patients opérés d'un ptosis par résection de Müller
patients subissant une réparation chirurgicale d'une ptose aponévrotique par la procédure de résection muscle-conjonctivale de Müller.
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Procédure transconjonctivale dans laquelle une partie du muscle Muller et de la conjonctive sont réséqués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de détérioration objective ou subjective de l'état de sécheresse oculaire
Délai: 6 mois
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L'état des yeux secs sera mesuré par un ensemble de tests, y compris le questionnaire de l'indice de la maladie de la surface oculaire (OSDI) (qui indique l'état subjectif) et un certain nombre de tests objectifs - test de Shirmer, colorant à la fluorocéine, colorant vert lissamine et temps de rupture des larmes
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de la procédure de réparation de la ptose
Délai: 6 mois
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Le succès sera évalué en comparant la mesure de la distance réflexe marginale1 (MRD1) avant et après la chirurgie
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2015
Première publication (Estimation)
17 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ptosis-01
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