インスリン感受性のためのアルカリ食 (ADIS)
この研究の目的は、腎機能が正常な非糖尿病患者の食後のグルコース代謝に対する、アルカリ性薬剤 (炭酸水素ナトリウム、NaHCO3、ナトリウム塩) による体の pH の急激な上昇の影響をテストすることです。
研究者は、健康な男性と女性で典型的な西洋式(高酸負荷)の朝食後に静脈血のpHが急激に低下するかどうか、およびこの効果がアルカリ剤の同時投与によって減衰するかどうかを判断することを目的としています. 食事後のグルコース代謝、空腹感/満腹感、および動脈硬化への影響が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、非糖尿病の男性と女性のグルコース代謝に対する高酸負荷の食事の前に、アルカリ (NaHCO3) で急激に体の pH を上昇させる効果をテストすることです。
これは、クロスオーバー デザインによる二重盲検プラセボ対照無作為試験です。
研究手順:
2回の食事研究は、1〜2週間間隔で実施されます。 研究には、循環グルコース、インスリン、C-ペプチド、遊離脂肪酸、グルカゴン様ペプチド-1、電解質 (EUC) および静脈血 pH を含む酸/塩基マーカーを評価するための空腹時採血が含まれます。 参加者は、その後、ナトリウム(1680 mg)または一致するプラセボと標準化された西洋式/高酸負荷の食事のいずれかを投与されます. 研究者と参加者は、介入に対して盲目になります。 最初の 1 時間は 15 分ごとに採血し、その後は 30 分ごとに合計 3 時間採血します。 動脈硬化および食欲スコアは、1/2 時間間隔で評価されます。
サンプルサイズ: 30
サンプルサイズの計算: ペアクロスオーバーデザインで静脈血 pH の曲線下面積 (AUC) の差を検出するには、統計的検出力 1-β>0.8 で 32 人が必要になります。 (ドロップアウトを許可します)。
統計的考察:重炭酸ナトリウム対プラセボ後の結果測定値のAUCの違いは、対応のあるt検定を使用してテストされます。 双方向反復測定ANOVAテストを実施して、重炭酸ナトリウム対プラセボによる食事に対する反応の違いを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Garvan Institute of Medical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢層: 22 ~ 65 歳
- 病状:健康。
- 検査項目:空腹時血糖値<7mmol/L、HbA1c<6.5%(48mmol/mol)。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と、研究に参加して遵守する意欲。
除外基準:
- 糖尿病、高血圧、心血管疾患、腎臓病、呼吸器疾患または炎症性疾患の既往歴のある個人。
- インスリン感受性に影響を与えることが知られている薬で治療されている個人。
- 空腹時血糖≧7mmol/L、HbA1c≧6.5%(48mmol/mol)の個体。
- 過去3ヶ月の体重が不安定(±2kg以上)の人。
- -参加者が研究の要件を理解する能力を妨げる可能性のある心理的な病気または状態の病歴を持つ個人。
- 喫煙者。
- 1日のアルコール摂取量が40g以上の方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:重炭酸ナトリウム
炭酸水素ナトリウム(ナトリウム840mg※2)入り高酸負荷食(洋食)
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重炭酸ナトリウム1680mgを食事前に投与します
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
塩分適合プラセボを含む高酸負荷食(洋食)
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ソディビックマッチングプラセボ(Stenlake Compounding Chemist、NSW、オーストラリア)は、1〜2週間離れた別の日に食事の前に投与されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血pHの変化
時間枠:ベースライン (空腹時) および食後 3 時間
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研究者の目的は、高酸負荷の食事の後に静脈血のpHが低下するかどうか、および混合食事研究の前に重炭酸ナトリウムを投与することでこの効果が減衰するかどうかを判断することです
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ベースライン (空腹時) および食後 3 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事に対する血糖反応の変化
時間枠:ベースライン (空腹時) および食後 3 時間
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食後のグルコースエクスカーションは、重炭酸ナトリウムとプラセボの間で比較されます
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ベースライン (空腹時) および食後 3 時間
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食事に対するインスリン反応の変化
時間枠:ベースライン (空腹時) および食後 3 時間
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食後のインスリンエクスカーションは、重炭酸ナトリウムとプラセボの間で比較されます
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ベースライン (空腹時) および食後 3 時間
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動脈硬化の変化
時間枠:ベースライン (空腹時) および食後 3 時間
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食後の動脈硬化(Sphygmocore、Atcor Medical、オーストラリアに由来する増強指数によって測定)は、重炭酸ナトリウムとプラセボの間で比較されます
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ベースライン (空腹時) および食後 3 時間
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空腹度と満腹度の変化
時間枠:ベースライン (空腹時) および食後 3 時間
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食後の空腹感と満腹感を炭酸水素ナトリウムとプラセボで比較
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ベースライン (空腹時) および食後 3 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dorit Samocha-Bonet, BSc(Hons) MSc(Hons) PhD、Garvan Institute of Medical Research
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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最終確認日
詳しくは
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