인슐린 감수성을 위한 알칼리성 식이요법 (ADIS)
2017년 3월 5일 업데이트: Dorit Samocha-Bonet, Garvan Institute of Medical Research
이 연구의 목적은 신장 기능이 정상인 비당뇨병 대상자를 대상으로 식사 후 포도당 대사에 알칼리성 약물(중탄산나트륨, NaHCO3, sodibic)을 사용하여 신체 pH를 급격하게 증가시키는 효과를 테스트하는 것입니다.
연구자들은 건강한 남성과 여성에게 전형적인 서양식(고산성 부하) 아침 식사 후 정맥혈 pH의 급격한 감소 여부와 이 효과가 알칼리성 약물의 동시 투여에 의해 약화되는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 포도당 대사, 배고픔/포만감 및 식후 동맥 경화에 대한 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 당뇨병이 없는 남성과 여성의 포도당 대사에 대한 높은 산 부하 식사 전에 알칼리(NaHCO3)로 신체 pH를 급격하게 증가시키는 효과를 테스트하는 것입니다.
이것은 교차 디자인을 사용한 이중 맹검 위약 대조 무작위 연구입니다.
연구 절차:
2회의 식사 연구가 1~2주 간격으로 수행됩니다. 연구에는 순환 포도당, 인슐린, C-펩티드, 유리 지방산, 글루카곤 유사 펩티드-1, 전해질(EUC) 및 정맥혈 pH를 포함한 산/염기 마커를 평가하기 위한 공복 혈액 수집이 포함됩니다. 그런 다음 참가자는 sodibic(1680mg) 또는 일치하는 위약과 표준화된 서양식/높은 산 부하 식사를 투여받습니다. 조사자와 참가자는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 혈액은 처음 1시간 동안 15분마다, 그 다음에는 총 3시간 동안 30분마다 채혈됩니다. 동맥 경화 및 식욕 점수는 ½시간 간격으로 평가됩니다.
샘플 크기: 30
표본 크기 계산: 쌍을 이룬 교차 디자인으로 정맥혈 pH의 곡선 아래 면적(AUC) 차이를 감지하려면 통계 검정력 1-β>0.8을 가진 32명의 개인이 필요합니다. (중퇴 허용).
통계적 고려사항: 중탄산나트륨 대 위약 후 결과 측정의 AUC 간의 차이는 대응 t-테스트를 사용하여 테스트됩니다. 중탄산나트륨 대 위약을 사용한 식사에 대한 반응의 차이를 평가하기 위해 양방향 반복 측정 ANOVA 테스트를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Garvan Institute of Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령대: 22-65세
- 질병 상태: 건강함.
- 실험실 매개변수: 공복 혈장 포도당 <7mmol/L, HbA1c <6.5%(48mmol/mol).
- 서면 동의서 제공 및 연구 참여 및 준수 의지.
제외 기준:
- 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환, 신장 질환, 호흡기 질환 또는 염증성 질환의 병력이 있는 개인.
- 인슐린 감수성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 치료를 받은 개인.
- 공복 혈장 포도당 ≥7mmol/L, HbA1c ≥6.5%(48mmol/mol)인 개인.
- 지난 3개월 동안 불안정한 체중(+/- 2kg 이상)을 가진 개인.
- 연구의 요구 사항을 이해하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 심리적 질병 또는 상태의 병력이 있는 개인.
- 담배를 피우는 개인.
- 매일 40g 이상의 알코올을 섭취하는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄산 수소 나트륨
중탄산나트륨(Sodibic 840mg*2)을 사용한 고산부하식(서양식식)
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중탄산나트륨 1680mg은 식사 전에 투여합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
고산부하식(서양식식)과 나트륨 매칭 플라시보
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Sodibic-matching 위약(Stenlake Compounding Chemist, NSW, Australia)은 1~2주 간격으로 다른 날 식사 전에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥혈 pH의 변화
기간: 기준선(공복) 및 식후 3시간
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조사관의 목표는 산 부하가 높은 식사 후 정맥혈 pH가 감소하는지 여부와 혼합 식사 연구 전에 중탄산나트륨을 투여하면 이 효과가 약화되는지 여부를 확인하는 것입니다.
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기준선(공복) 및 식후 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식사에 대한 혈당 반응의 변화
기간: 기준선(공복) 및 식후 3시간
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중탄산나트륨과 위약 사이의 식후 포도당 소풍을 비교합니다.
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기준선(공복) 및 식후 3시간
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식사에 대한 인슐린 반응의 변화
기간: 기준선(공복) 및 식후 3시간
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중탄산나트륨과 위약 사이의 식후 인슐린 소풍을 비교합니다.
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기준선(공복) 및 식후 3시간
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동맥 경화의 변화
기간: 기준선(공복) 및 식후 3시간
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식후 동맥 경직도(Sphygmocore, Atcor Medical, Australia에서 파생된 증가 지수로 측정)는 중탄산나트륨과 위약 사이에서 비교됩니다.
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기준선(공복) 및 식후 3시간
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배고픔 및 포만감 점수의 변화
기간: 기준선(공복) 및 식후 3시간
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식후 배고픔과 포만감은 중탄산나트륨과 위약 사이에서 비교됩니다.
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기준선(공복) 및 식후 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dorit Samocha-Bonet, BSc(Hons) MSc(Hons) PhD, Garvan Institute of Medical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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