Lúgos diéta inzulinérzékenység esetén (ADIS)
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy tesztelje a test pH-értékének akut emelésének lúgos gyógyszerekkel (nátrium-hidrogén-karbonát, NaHCO3, nátronsav) a glükóz metabolizmusára gyakorolt hatását étkezés után normál vesefunkciójú, nem cukorbeteg alanyokon.
A kutatók célja annak megállapítása, hogy a vénás vér pH-értéke akut csökkenést mutat-e egy tipikus nyugati stílusú (magas savterhelésű) reggelit követően egészséges férfiaknál és nőknél, és hogy ezt a hatást csillapítja-e egy lúgos gyógyszer egyidejű alkalmazása. A glükóz anyagcserére, az éhségre/telítettségre és az étkezés utáni artériás merevségre gyakorolt hatást értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a test pH-értékének akut emelésének lúggal (NaHCO3) történő, magas savterhelésű étkezés előtti glükóz anyagcserére gyakorolt hatásának vizsgálata nem cukorbeteg férfiak és nők esetében.
Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat, keresztezett elrendezéssel.
Tanulmányi eljárások:
Két (2) étkezési vizsgálatot végeznek 1-2 hét különbséggel. A vizsgálatok magukban foglalják az éhgyomri vér gyűjtését a keringő glükóz, inzulin, C-peptid, szabad zsírsavak, glukagonszerű peptid-1, sav/bázis markerek, beleértve az elektrolitokat (EUC) és a vénás vér pH-értékének felmérésére. A résztvevők ezután vagy nádsav (1680 mg) vagy megfelelő placebót és standardizált nyugati stílusú/magas savterhelésű étkezést kapnak. A nyomozók és a résztvevők vakok lesznek a beavatkozásra. Az első órában 15 percenként, majd 30 percenként összesen 3 órán keresztül vért vesznek. Az artériás merevséget és az étvágyat ½ órás időközönként értékelik.
Mintaméret: 30
minta méretének kiszámítása: A vénás vér pH-jának görbe alatti területének (AUC) különbségének kimutatásához páros keresztezéssel 32 személyre lesz szükség 1-β>0,8 statisztikai erővel. (lemorzsolódást tesz lehetővé).
Statisztikai megfontolások: A nátrium-hidrogén-karbonát és a placebo utáni kimeneti mérések AUC közötti különbségeit páros t-teszttel vizsgálják. Kétirányú, ismételt mérésű ANOVA-teszteket végeznek a nátrium-hidrogén-karbonát és a placebo étkezésre adott válaszában mutatkozó különbségek értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Garvan Institute of Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korosztály: 22-65
- Betegség állapota: egészséges.
- Laboratóriumi paraméterek: Éhgyomri plazma glükóz <7 mmol/L, HbA1c <6,5% (48 mmol/mol).
- Hajlandóság írásos beleegyezés megadására, valamint hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és annak betartására.
Kizárási kritériumok:
- Olyan egyének, akiknek személyes anamnézisében cukorbetegség, magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegség, vesebetegség, légúti betegség vagy gyulladásos betegség szerepel.
- Az inzulinérzékenységet ismerten befolyásoló gyógyszerekkel kezelt személyek.
- Egyének, akiknek éhomi plazma glükózszintje ≥7 mmol/l, HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol).
- Instabil testsúlyú személyek az elmúlt 3 hónapban (+/- 2 kg vagy több).
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében olyan pszichológiai betegség vagy állapot szerepel, amely akadályozhatja a résztvevőt abban, hogy megértse a vizsgálat követelményeit.
- Dohányzó egyének.
- Olyan személyek, akik napi 40 g-nál több alkoholt fogyasztanak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szódabikarbóna
Magas savterhelésű étkezés (nyugati stílusú étkezés) nátrium-hidrogén-karbonáttal (Sodibic 840mg*2)
|
1680 mg nátrium-hidrogén-karbonátot étkezés előtt kell beadni
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Magas savterhelésű étkezés (nyugati stílusú étkezés) nádsavhoz illő placebóval
|
Sodibic-matching placebót (Stenlake Compounding Chemist, NSW, Ausztrália) étkezés előtt kell beadni egy másik napon, 1-2 hét különbséggel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénás vér pH-jának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (böjt) és étkezés után 3 órával
|
A kutatók célja annak megállapítása, hogy a vénás vér pH-ja csökken-e a magas savterhelésű étkezés után, és hogy ez a hatás mérséklődik-e a vegyes étkezés előtti nátrium-hidrogén-karbonát adagolása.
|
Kiindulási állapot (böjt) és étkezés után 3 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezésre adott glikémiás válasz megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot (böjt) és étkezés után 3 órával
|
A posztprandiális glükóz excursion összehasonlításra kerül a nátrium-hidrogén-karbonát és a placebo között
|
Kiindulási állapot (böjt) és étkezés után 3 órával
|
|
Az étkezésre adott inzulinválasz változásai
Időkeret: Kiindulási állapot (böjt) és étkezés után 3 órával
|
A posztprandiális inzulin-kirándulást a nátrium-hidrogén-karbonát és a placebo között hasonlítják majd össze
|
Kiindulási állapot (böjt) és étkezés után 3 órával
|
|
Változások az artériás merevségben
Időkeret: Kiindulási állapot (böjt) és étkezés után 3 órával
|
Az étkezés utáni artériás merevséget (amelyet a Sphygmocore-tól (Atcor Medical, Ausztrália) származó augmentációs index mér) a nátrium-hidrogén-karbonát és a placebó között hasonlítják össze.
|
Kiindulási állapot (böjt) és étkezés után 3 órával
|
|
Az éhség és a jóllakottság pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (böjt) és étkezés után 3 órával
|
Az étkezés utáni éhségérzetet és jóllakottságot a nátrium-hidrogén-karbonát és a placebo között fogják összehasonlítani
|
Kiindulási állapot (böjt) és étkezés után 3 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dorit Samocha-Bonet, BSc(Hons) MSc(Hons) PhD, Garvan Institute of Medical Research
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- DeFronzo RA, Beckles AD. Glucose intolerance following chronic metabolic acidosis in man. Am J Physiol. 1979 Apr;236(4):E328-34. doi: 10.1152/ajpendo.1979.236.4.E328.
- Fagherazzi G, Vilier A, Bonnet F, Lajous M, Balkau B, Boutron-Rualt MC, Clavel-Chapelon F. Dietary acid load and risk of type 2 diabetes: the E3N-EPIC cohort study. Diabetologia. 2014 Feb;57(2):313-20. doi: 10.1007/s00125-013-3100-0.
- Reaich D, Graham KA, Channon SM, Hetherington C, Scrimgeour CM, Wilkinson R, Goodship TH. Insulin-mediated changes in PD and glucose uptake after correction of acidosis in humans with CRF. Am J Physiol. 1995 Jan;268(1 Pt 1):E121-6. doi: 10.1152/ajpendo.1995.268.1.E121.
- Souto G, Donapetry C, Calvino J, Adeva MM. Metabolic acidosis-induced insulin resistance and cardiovascular risk. Metab Syndr Relat Disord. 2011 Aug;9(4):247-53. doi: 10.1089/met.2010.0108. Epub 2011 Feb 25.
- Adeva MM, Souto G. Diet-induced metabolic acidosis. Clin Nutr. 2011 Aug;30(4):416-21. doi: 10.1016/j.clnu.2011.03.008. Epub 2011 Apr 9.
- Samocha-Bonet D, Campbell LV, Mori TA, Croft KD, Greenfield JR, Turner N, Heilbronn LK. Overfeeding reduces insulin sensitivity and increases oxidative stress, without altering markers of mitochondrial content and function in humans. PLoS One. 2012;7(5):e36320. doi: 10.1371/journal.pone.0036320. Epub 2012 May 7.
- Farwell WR, Taylor EN. Serum bicarbonate, anion gap and insulin resistance in the National Health and Nutrition Examination Survey. Diabet Med. 2008 Jul;25(7):798-804. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02471.x.
- Mandel EI, Curhan GC, Hu FB, Taylor EN. Plasma bicarbonate and risk of type 2 diabetes mellitus. CMAJ. 2012 Sep 18;184(13):E719-25. doi: 10.1503/cmaj.120438. Epub 2012 Jul 23.
- Crawford SO, Hoogeveen RC, Brancati FL, Astor BC, Ballantyne CM, Schmidt MI, Young JH. Association of blood lactate with type 2 diabetes: the Atherosclerosis Risk in Communities Carotid MRI Study. Int J Epidemiol. 2010 Dec;39(6):1647-55. doi: 10.1093/ije/dyq126. Epub 2010 Aug 25.
- Lovejoy J, Newby FD, Gebhart SS, DiGirolamo M. Insulin resistance in obesity is associated with elevated basal lactate levels and diminished lactate appearance following intravenous glucose and insulin. Metabolism. 1992 Jan;41(1):22-7. doi: 10.1016/0026-0495(92)90185-d.
- Hayata H, Miyazaki H, Niisato N, Yokoyama N, Marunaka Y. Lowered extracellular pH is involved in the pathogenesis of skeletal muscle insulin resistance. Biochem Biophys Res Commun. 2014 Feb 28;445(1):170-4. doi: 10.1016/j.bbrc.2014.01.162. Epub 2014 Feb 3.
- Akter S, Eguchi M, Kurotani K, Kochi T, Pham NM, Ito R, Kuwahara K, Tsuruoka H, Mizoue T, Kabe I, Nanri A. High dietary acid load is associated with increased prevalence of hypertension: the Furukawa Nutrition and Health Study. Nutrition. 2015 Feb;31(2):298-303. doi: 10.1016/j.nut.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Juraschek SP, Selvin E, Miller ER, Brancati FL, Young JH. Plasma lactate and diabetes risk in 8045 participants of the atherosclerosis risk in communities study. Ann Epidemiol. 2013 Dec;23(12):791-796.e4. doi: 10.1016/j.annepidem.2013.09.005. Epub 2013 Oct 5.
- Heilbronn LK, Gan SK, Turner N, Campbell LV, Chisholm DJ. Markers of mitochondrial biogenesis and metabolism are lower in overweight and obese insulin-resistant subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1467-73. doi: 10.1210/jc.2006-2210. Epub 2007 Jan 23.
- Maalouf NM, Cameron MA, Moe OW, Adams-Huet B, Sakhaee K. Low urine pH: a novel feature of the metabolic syndrome. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;2(5):883-8. doi: 10.2215/CJN.00670207. Epub 2007 Aug 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADIS (SVH 14/157)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .