Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkalisk kost for insulinfølsomhed (ADIS)

5. marts 2017 opdateret af: Dorit Samocha-Bonet, Garvan Institute of Medical Research

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​at øge kroppens pH akut med en alkalisk medicin (natriumbicarbonat, NaHCO3, sodibic) på glukosemetabolismen efter måltid hos ikke-diabetikere med normal nyrefunktion.

Efterforskerne sigter mod at afgøre, om der er en akut reduktion i venøs blod-pH efter en typisk Western-stil (høj syrebelastning) morgenmad hos raske mænd og kvinder, og om denne effekt dæmpes ved samtidig administration af en alkalisk medicin. Effekten på glukosemetabolisme, sult/mæthed og arteriel stivhed efter måltid vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at teste effekten af ​​at øge kroppens pH akut med en alkali (NaHCO3) forud for et måltid med højt syreindhold på glukosemetabolismen hos ikke-diabetes mænd og kvinder.

Dette er et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret studie med et crossover-design.

Undersøgelsesprocedurer:

To (2) måltidsundersøgelser vil blive udført med 1 til 2 ugers mellemrum. Undersøgelser vil omfatte indsamling af fastende blod for at vurdere cirkulerende glukose, insulin, C-peptid, frie fedtsyrer, glukagon-lignende peptid-1, syre/base-markører, herunder elektrolytter (EUC) og venøst ​​blod pH. Deltagerne vil derefter enten blive administreret sodibic (1680 mg) eller matchende placebo og et standardiseret måltid i vestlig stil/høj syrebelastning. Efterforskere og deltagere vil blive blindet over for interventionen. Der tages blod hvert 15. minut i den første time og derefter hvert 30. minut i 3 timer i alt. Arteriel stivhed og appetit score vil blive evalueret med ½ times intervaller.

Prøvestørrelse: 30

prøvestørrelsesberegning: For at detektere en forskel i arealet under kurven (AUC) af venøst ​​blod-pH med et parret crossover-design, kræves der 32 personer med statistisk styrke 1-β>0,8 (der giver mulighed for frafald).

statistiske overvejelser: Forskelle mellem AUC for resultatmål efter natriumbicarbonat vs. placebo vil blive testet ved hjælp af parrede t-tests. Tovejs ANOVA-tests med gentagne mål vil blive udført for at vurdere forskelle i responsen på måltidet med natriumbicarbonat vs. placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe: 22-65
  • Sygdomsstatus: Sund.
  • Laboratorieparametre: Fastende plasmaglukose <7 mmol/L, HbA1c <6,5 % (48 mmol/mol).
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke og vilje til at deltage og overholde undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en personlig historie med diabetes, hypertension, hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, luftvejssygdom eller inflammatorisk sygdom.
  • Personer behandlet med medicin, der vides at påvirke insulinfølsomheden.
  • Personer med fastende plasmaglukose ≥7 mmol/L, HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol).
  • Personer med en ustabil kropsvægt inden for de seneste 3 måneder (+/- 2 kg eller mere).
  • Personer med en historie med en psykisk sygdom eller tilstand, der kan forstyrre deltagerens evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
  • Personer, der ryger.
  • Personer, der indtager mere end 40 g alkohol dagligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Natriumbicarbonat
Måltid med højt syreindhold (måltid i vestlig stil) med natriumbicarbonat (Sodibic 840mg*2)
Medicin: Natriumbicarbonat oral kapsel
Natriumbicarbonat 1680 mg vil blive indgivet før måltidet
Andre navne:
  • Sodibic kapsler (Aspen Australia, NSW, Australien)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Måltid med højt syreindhold (måltid i vestlig stil) med placebo, der matcher sodibinsyre
Medicin: Placebo
Sodibic-matchende placebo (Stenlake Compounding Chemist, NSW, Australien) vil blive administreret før måltidet på en anden dag med 1 til 2 ugers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i venøs blod pH
Tidsramme: Baseline (faste) og 3 timer efter måltid
Forskernes mål er at bestemme, om venøs blod-pH falder efter et måltid med højt syreindhold, og om denne effekt dæmpes ved administration af natriumbicarbonat før et blandet måltidsstudie.
Baseline (faste) og 3 timer efter måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glykæmisk respons på måltidet
Tidsramme: Baseline (faste) og 3 timer efter måltid
Postprandial glukoseekskursion vil blive sammenlignet mellem natriumbicarbonat og placebo
Baseline (faste) og 3 timer efter måltid
Ændringer i insulinrespons på måltidet
Tidsramme: Baseline (faste) og 3 timer efter måltid
Postprandial insulinekskursion vil blive sammenlignet mellem natriumbicarbonat og placebo
Baseline (faste) og 3 timer efter måltid
Ændringer i arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline (faste) og 3 timer efter måltid
Postprandial arteriel stivhed (målt ved augmentationsindekset afledt af Sphygmocore, Atcor Medical, Australien) vil blive sammenlignet mellem natriumbicarbonat og placebo
Baseline (faste) og 3 timer efter måltid
Ændringer i sult- og mæthedsscore
Tidsramme: Baseline (faste) og 3 timer efter måltid
Postprandial sult og mæthed vil blive sammenlignet mellem natriumbicarbonat og placebo
Baseline (faste) og 3 timer efter måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Garvan Institute of Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorit Samocha-Bonet, BSc(Hons) MSc(Hons) PhD, Garvan Institute of Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (SKØN)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADIS (SVH 14/157)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner