Dieta alcalina per la sensibilità all'insulina (ADIS)
Lo scopo di questo studio è testare l'effetto dell'aumento acuto del pH corporeo con un farmaco alcalino (bicarbonato di sodio, NaHCO3, sodibic) sul metabolismo del glucosio post pasto in soggetti non diabetici con funzione renale normale.
Gli investigatori mirano a determinare se vi è una riduzione acuta del pH del sangue venoso dopo una tipica colazione in stile occidentale (alto carico di acido) in uomini e donne sani e se questo effetto è attenuato dalla somministrazione concomitante di un farmaco alcalino. Verrà valutato l'effetto sul metabolismo glucidico, fame/sazietà e rigidità arteriosa post pasto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è testare l'effetto dell'aumento acuto del pH corporeo con un alcali (NaHCO3) prima di un pasto ad alto carico acido sul metabolismo del glucosio in uomini e donne non diabetici.
Questo è uno studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco con un disegno crossover.
Procedure di studio:
Verranno eseguiti due (2) studi sui pasti a distanza di 1 o 2 settimane. Gli studi includeranno la raccolta di sangue a digiuno per valutare il glucosio circolante, l'insulina, il peptide C, gli acidi grassi liberi, il peptide-1 simile al glucagone, i marcatori acido/base, compresi gli elettroliti (EUC) e il pH del sangue venoso. Ai partecipanti verrà quindi somministrato sodibic (1680 mg) o placebo corrispondente e un pasto standardizzato in stile occidentale / ad alto carico di acido. Gli investigatori e i partecipanti saranno ciechi all'intervento. Il sangue verrà prelevato ogni 15 minuti nella prima ora e poi ogni 30 minuti per 3 ore in totale. La rigidità arteriosa e il punteggio dell'appetito saranno valutati a intervalli di ½ ora.
Dimensione del campione: 30
calcolo della dimensione del campione: per rilevare una differenza nell'area sotto la curva (AUC) del pH del sangue venoso con un disegno crossover accoppiato, saranno necessarie 32 persone con potenza statistica 1-β>0,8 (consentendo l'abbandono).
considerazioni statistiche: le differenze tra l'AUC delle misure di esito post bicarbonato di sodio rispetto al placebo saranno testate utilizzando t-test appaiati. Saranno condotti test ANOVA a misura ripetuta a due vie per valutare le differenze nella risposta al pasto con bicarbonato di sodio rispetto al placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Garvan Institute of Medical Research
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età: 22-65
- Stato della malattia: Sano.
- Parametri di laboratorio: Glicemia plasmatica a digiuno <7 mmol/L, HbA1c <6,5% (48 mmol/mol).
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e disponibilità a partecipare e rispettare lo studio.
Criteri di esclusione:
- Individui con una storia personale di diabete, ipertensione, malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie respiratorie o malattie infiammatorie.
- Individui trattati con farmaci noti per influenzare la sensibilità all'insulina.
- Individui con glicemia plasmatica a digiuno ≥7 mmol/L, HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol).
- Individui con un peso corporeo instabile negli ultimi 3 mesi (+/- 2 kg o più).
- Individui con una storia di una malattia o condizione psicologica che potrebbe interferire con la capacità del partecipante di comprendere i requisiti dello studio.
- Individui che fumano.
- Individui che consumano più di 40 g di alcol al giorno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Bicarbonato di sodio
Pasto ad alto carico acido (pasto in stile occidentale) con bicarbonato di sodio (Sodibic 840mg*2)
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Il bicarbonato di sodio 1680 mg verrà somministrato prima del pasto
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Pasto ad alto carico acido (pasto in stile occidentale) con placebo sodibico
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Verrà somministrato un placebo sodibic-matching (Stenlake Compounding Chemist, NSW, Australia) prima del pasto in un giorno diverso a distanza di 1 o 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni del pH del sangue venoso
Lasso di tempo: Basale (a digiuno) e 3 ore dopo il pasto
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Lo scopo dei ricercatori è determinare se il pH del sangue venoso diminuisce dopo un pasto ad alto carico acido e se questo effetto è attenuato dalla somministrazione di bicarbonato di sodio prima di uno studio con pasto misto
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Basale (a digiuno) e 3 ore dopo il pasto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni della risposta glicemica al pasto
Lasso di tempo: Basale (a digiuno) e 3 ore dopo il pasto
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L'escursione glicemica postprandiale sarà confrontata tra bicarbonato di sodio e placebo
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Basale (a digiuno) e 3 ore dopo il pasto
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Cambiamenti nella risposta insulinica al pasto
Lasso di tempo: Basale (a digiuno) e 3 ore dopo il pasto
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L'escursione insulinica postprandiale sarà confrontata tra bicarbonato di sodio e placebo
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Basale (a digiuno) e 3 ore dopo il pasto
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Cambiamenti nella rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Basale (a digiuno) e 3 ore dopo il pasto
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La rigidità arteriosa postprandiale (misurata dall'indice di aumento derivato da Sphygmocore, Atcor Medical, Australia) sarà confrontata tra bicarbonato di sodio e placebo
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Basale (a digiuno) e 3 ore dopo il pasto
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Cambiamenti nei punteggi di fame e sazietà
Lasso di tempo: Basale (a digiuno) e 3 ore dopo il pasto
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La fame e la sazietà postprandiali saranno confrontate tra bicarbonato di sodio e placebo
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Basale (a digiuno) e 3 ore dopo il pasto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dorit Samocha-Bonet, BSc(Hons) MSc(Hons) PhD, Garvan Institute of Medical Research
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Fagherazzi G, Vilier A, Bonnet F, Lajous M, Balkau B, Boutron-Rualt MC, Clavel-Chapelon F. Dietary acid load and risk of type 2 diabetes: the E3N-EPIC cohort study. Diabetologia. 2014 Feb;57(2):313-20. doi: 10.1007/s00125-013-3100-0.
- Reaich D, Graham KA, Channon SM, Hetherington C, Scrimgeour CM, Wilkinson R, Goodship TH. Insulin-mediated changes in PD and glucose uptake after correction of acidosis in humans with CRF. Am J Physiol. 1995 Jan;268(1 Pt 1):E121-6. doi: 10.1152/ajpendo.1995.268.1.E121.
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- Adeva MM, Souto G. Diet-induced metabolic acidosis. Clin Nutr. 2011 Aug;30(4):416-21. doi: 10.1016/j.clnu.2011.03.008. Epub 2011 Apr 9.
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- Akter S, Eguchi M, Kurotani K, Kochi T, Pham NM, Ito R, Kuwahara K, Tsuruoka H, Mizoue T, Kabe I, Nanri A. High dietary acid load is associated with increased prevalence of hypertension: the Furukawa Nutrition and Health Study. Nutrition. 2015 Feb;31(2):298-303. doi: 10.1016/j.nut.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Juraschek SP, Selvin E, Miller ER, Brancati FL, Young JH. Plasma lactate and diabetes risk in 8045 participants of the atherosclerosis risk in communities study. Ann Epidemiol. 2013 Dec;23(12):791-796.e4. doi: 10.1016/j.annepidem.2013.09.005. Epub 2013 Oct 5.
- Heilbronn LK, Gan SK, Turner N, Campbell LV, Chisholm DJ. Markers of mitochondrial biogenesis and metabolism are lower in overweight and obese insulin-resistant subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1467-73. doi: 10.1210/jc.2006-2210. Epub 2007 Jan 23.
- Maalouf NM, Cameron MA, Moe OW, Adams-Huet B, Sakhaee K. Low urine pH: a novel feature of the metabolic syndrome. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;2(5):883-8. doi: 10.2215/CJN.00670207. Epub 2007 Aug 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADIS (SVH 14/157)
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