Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkalinen ruokavalio insuliiniherkkyydelle (ADIS)

sunnuntai 5. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Dorit Samocha-Bonet, Garvan Institute of Medical Research

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata emäksisellä lääkkeellä (natriumbikarbonaatti, NaHCO3, natriumbibinen) akuutin kehon pH:n nostamisen vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan aterian jälkeen ei-diabeettisilla henkilöillä, joilla on normaali munuaisten toiminta.

Tutkijat pyrkivät selvittämään, aleneeko laskimoveren pH akuuttisti tyypillisen länsimaisen (korkean happokuorman) aamiaisen jälkeen terveillä miehillä ja naisilla, ja heikentääkö tämä vaikutus samanaikaisen emäksisen lääkkeen antaminen. Vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan, nälkään/kylläisyyteen ja valtimoiden jäykkyyteen aterian jälkeen arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on testata emäksellä (NaHCO3) ennen happokuormitettua ateriaa akuutin kehon pH:n nostamisen vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan ei-diabeettisilla miehillä ja naisilla.

Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jossa on crossover-suunnittelu.

Opiskelumenettelyt:

Kaksi (2) ateriatutkimusta suoritetaan 1-2 viikon välein. Tutkimuksiin kuuluu paastoveren kerääminen kiertävän glukoosin, insuliinin, C-peptidin, vapaiden rasvahappojen, glukagonin kaltaisen peptidi-1:n, happo/emäsmarkkerien, mukaan lukien elektrolyytit (EUC) ja laskimoveren pH:n arvioimiseksi. Osallistujille annetaan sitten joko natriumhydroksidia (1680 mg) tai vastaavaa lumelääkettä ja standardoitua länsimaista/korkeahappopitoista ateriaa. Tutkijat ja osallistujat sokeutuvat interventioon. Veri otetaan ensimmäisen tunnin aikana 15 minuutin välein ja sen jälkeen 30 minuutin välein yhteensä 3 tunnin ajan. Valtimojäykkyyttä ja ruokahalua arvioidaan ½ tunnin välein.

Näytteen koko: 30

näytekoon laskeminen: Laskimoveren pH:n käyrän alla olevan alueen (AUC) eron havaitsemiseksi parillisen crossover-mallin avulla tarvitaan 32 yksilöä, joiden tilastollinen teho 1-β>0,8 (mahdollistaa keskeyttämisen).

tilastolliset näkökohdat: Natriumbikarbonaatin ja lumelääkkeen jälkeisten tulosmittausten AUC-erot testataan käyttämällä parillisia t-testejä. Kaksisuuntaisia ​​toistuvia ANOVA-testejä suoritetaan arvioimaan eroja natriumbikarbonaatin ja lumelääkkeen vasteessa ateriaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka: 22-65
  • Sairaustila: Terve.
  • Laboratorioparametrit: Plasman paastoglukoosi <7 mmol/L, HbA1c <6,5 % (48 mmol/mol).
  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja halu osallistua tutkimukseen ja noudattaa sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on ollut diabetes, verenpainetauti, sydän- ja verisuonitauti, munuaissairaus, hengityselinten sairaus tai tulehdussairaus.
  • Henkilöt, joita hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan insuliiniherkkyyteen.
  • Henkilöt, joiden paastoplasman glukoosipitoisuus on ≥7 mmol/L, HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol).
  • Henkilöt, joiden ruumiinpaino on epävakaa viimeisen 3 kuukauden aikana (+/- 2 kg tai enemmän).
  • Henkilöt, joilla on ollut psykologinen sairaus tai tila, joka voi häiritä osallistujan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia.
  • Yksilöt, jotka tupakoivat.
  • Henkilöt, jotka kuluttavat yli 40 g alkoholia päivässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Natriumbikarbonaatti
Korkeahappopitoinen ateria (länsimainen ateria) natriumbikarbonaatilla (Sodibic 840mg*2)
Lääke: Suun kautta otettava natriumbikarbonaattikapseli
1680 mg natriumbikarbonaattia annetaan ennen ateriaa
Muut nimet:
  • Sodibic-kapselit (Aspen Australia, NSW, Australia)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Korkean happopitoisuuden ateria (länsimaista ateriaa) natriumhappoa vastaavalla lumelääkkeellä
Lääke: Plasebo
Sodibic-vastaavaa lumelääkettä (Stenlake Compounding Chemist, NSW, Australia) annetaan ennen ateriaa eri päivänä 1-2 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimoveren pH:n muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (paasto) ja 3 tuntia aterian jälkeen
Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, laskeeko laskimoveren pH korkean happokuormituksen jälkeen ja vähentääkö tätä vaikutusta natriumbikarbonaatin antaminen ennen seka-ateriatutkimusta.
Lähtötilanne (paasto) ja 3 tuntia aterian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aterian glykeemisessä vasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (paasto) ja 3 tuntia aterian jälkeen
Aterian jälkeistä glukoosimatkaa verrataan natriumbikarbonaatin ja lumelääkkeen välillä
Lähtötilanne (paasto) ja 3 tuntia aterian jälkeen
Muutokset insuliinivasteessa aterian yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (paasto) ja 3 tuntia aterian jälkeen
Aterian jälkeistä insuliinimatkaa verrataan natriumbikarbonaatin ja lumelääkkeen välillä
Lähtötilanne (paasto) ja 3 tuntia aterian jälkeen
Muutokset valtimoiden jäykkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (paasto) ja 3 tuntia aterian jälkeen
Aterian jälkeistä valtimojäykkyyttä (mitattu Sphygmocoresta, Atcor Medicalista, Australiasta peräisin olevalla augmentaatioindeksillä) verrataan natriumbikarbonaatin ja lumelääkkeen välillä.
Lähtötilanne (paasto) ja 3 tuntia aterian jälkeen
Muutokset nälän ja kylläisyyden pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (paasto) ja 3 tuntia aterian jälkeen
Aterian jälkeistä nälkää ja kylläisyyttä verrataan natriumbikarbonaatin ja lumelääkkeen välillä
Lähtötilanne (paasto) ja 3 tuntia aterian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Garvan Institute of Medical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Dorit Samocha-Bonet, BSc(Hons) MSc(Hons) PhD, Garvan Institute of Medical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADIS (SVH 14/157)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa